- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356910
Integrando Positivos e Usuários de PrEP para Envolver Negativos (OPPEN): Educação orientada por pares para vincular YHSH de cor à PrEP
2 de julho de 2025 atualizado por: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) é uma intervenção para treinar jovens latinos e negros que fazem sexo com homens (YHSH de cor) vivendo com HIV ou usando profilaxia pré-exposição (PrEP) para promover o uso de PrEP entre HIV- YMSM negativo de cor em suas redes sociais.
Este estudo piloto randomizado controlado avaliará a aceitabilidade, a viabilidade e o efeito preliminar do OPPEN no engajamento de cuidados de PrEP entre YHSH de cor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) tem sido lenta entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH), particularmente entre os negros que apresentam uma alta taxa de novas infecções por HIV nos Estados Unidos.
Conhecimento limitado sobre a PrEP, falta de familiaridade com o acesso à PrEP, desconfiança médica e estigma são barreiras para o engajamento nos cuidados com a PrEP entre os jovens HSH, incluindo os negros.
Intervenções de rede social orientadas por pares que treinam indivíduos como educadores de pares para disseminar informações sobre prevenção e tratamento de HIV em suas redes sociais foram implementadas para abordar barreiras semelhantes e melhorar os resultados de HIV em populações de difícil acesso.
YHSH de cor engajados em cuidados de HIV/PrEP geralmente empregam processos de resiliência para superar barreiras socioestruturais à prevenção e cuidados de HIV.
Assim, o treinamento de YHSH de cor engajados nos cuidados de HIV/PrEP como educadores de PrEP de pares pode posicioná-los como fontes confiáveis de informações sobre PrEP que podem influenciar a mudança de comportamento (ou seja, engajamento de cuidados de PrEP) entre os pares de YHSH de cor em suas redes sociais por meio de sua capacidade disseminar mensagens de PrEP culturalmente competentes no contexto de suas experiências pessoais usando esses processos de resiliência para navegar no sistema de saúde, desconfiança médica e estigma.
Baseando-se em intervenções de rede social orientadas por pares existentes, a difusão de inovações e modelos de habilidades de informação-motivação-comportamentais e a estrutura de resiliência de Harper et al. , uma intervenção de rede social de educação em PrEP dirigida por pares, entre YHSH de cor (latinos e negros) em San Diego, Califórnia.
Por meio de três sessões em pequenos grupos e duas sessões individuais, o OPPEN treinará jovens HSH de cor engajados no tratamento de HIV/PrEP para serem educadores de PrEP de pares em suas redes sociais.
Na Fase I, OPPEN foi desenvolvido, pré-testado e refinado usando um processo iterativo que integrou feedback obtido de YHSH de cor vivendo com HIV e YHSH usando PrEP treinado por meio do OPPEN, bem como YHSH HIV-negativo que poderia se beneficiar da PrEP (AIM 1) .
Na Fase II, o OPPEN será testado em um estudo randomizado controlado com 70 YHSH de cor engajados no tratamento de HIV/PrEP (ou seja, índices; 50% HIV-positivo) designados aleatoriamente para OPPEN (n = 35) ou um tempo e atenção condição de controle correspondente (n=35).
Todos os índices receberão cupons para recrutar para o estudo colegas YHSH de cor em suas redes sociais.
Assumindo que ~2 pares serão recrutados por índice, ~140 pares se apresentarão no local do estudo (ou seja, recrutas de pares) e serão submetidos a testes de HIV.
Os pares recrutados HIV-negativos interessados na PrEP serão agendados para uma visita clínica de PrEP.
Os dados coletados por meio de pesquisas (linha de base e visitas de estudo de 3 meses) e registros médicos serão usados para avaliar o efeito preliminar do OPPEN no interesse, vinculação e aceitação da PrEP entre pares recrutados (AIM 2) e mecanismos baseados em teoria direcionados pelo OPPEN entre índices e pares-recrutas (AIM 3).
A aceitabilidade e a viabilidade do OPPEN serão avaliadas usando uma abordagem de métodos mistos (AIM 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão (Participantes do Índice):
- 18-34 anos
- homem cisgênero
- Fluente em inglês
- latino ou negro
- Envolvido em cuidados de HIV ou cuidados de PrEP
- Atividade sexual com homens cisgênero ou mulheres transgênero ao longo da vida
- Redes sociais com pelo menos três pares de cor HSH de 18 a 34 anos
- Dispostos a revelar seu status de HIV ou uso de PrEP para seus colegas de cor HSH de 18 a 34 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Inclusão (Peer-Recruit Participants):
- 18-34 anos
- homem cisgênero
- Fluente em inglês ou espanhol
- latino ou negro
- HIV negativo
- Não usar PrEP
- Atividade sexual com homens cisgênero ou mulheres transgênero ao longo da vida
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- As pessoas que atenderem aos critérios acima serão elegíveis, nenhum outro critério de exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ABERTA
O OPPEN consiste em três sessões em pequenos grupos e duas sessões individuais para treinar YHSH de cor engajados no tratamento de HIV ou PrEP para serem educadores de PrEP de pares em suas redes sociais.
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As sessões de treinamento do OPPEN (três sessões em pequenos grupos e duas sessões individuais) desenvolvem habilidades para a divulgação eficaz da PrEP entre pares por meio de instruções didáticas, discussões em grupo, exercícios de dramatização e atividades de planejamento de metas e resolução de problemas.
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Outro: Condição de controle
A condição de controle combinada de tempo e atenção consiste em três sessões em pequenos grupos e duas sessões individuais para apoiar a mudança de comportamento alimentar e nutricional.
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Sessões de controle (três sessões em pequenos grupos e duas sessões individuais) desenvolvem habilidades para mudança de comportamento alimentar e nutricional por meio de instruções didáticas, discussões em grupo e atividades de planejamento de metas e resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interesse preparatório (participantes do Recruit por pares)
Prazo: Linha de base
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Os participantes usaram as respostas da escala Likert de 5 pontos (muito desinteressadas para muito interessadas) para indicar seu interesse em tomar preparação oral ("Quão interessado você está em tomar preparação oral para impedir o HIV?") E Prep injetável ("Quão interessado você está em tomar preparação injetável para impedir o HIV?").
Respostas de "interessados" ou "muito interessados" em juros de preparação definidos por preparação oral ou injetável.
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Linha de base
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Link de preparação (participantes do Recruit por pares)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Participou de uma visita de cuidados de preparação desde a linha de base.
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Acompanhamento de 3 meses
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Captação de preparação (participantes do Recruit por pares)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Começou a usar preparação oral ou injetável desde a linha de base.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversas de preparação com colegas (participantes do índice)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Relataram ter conversas sobre a preparação com pelo menos um colega YMSM em sua rede social nos últimos três meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Informações de preparação (participantes do Recruit por pares)
Prazo: Linha de base
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A pontuação da soma na escala de conhecimento de preparação de 13 itens, onde pontuações mais altas indicam maior conhecimento de preparação (intervalo: 0-13).
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Linha de base
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Motivação de preparação (participantes do recruta por pares)
Prazo: Linha de base
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A soma das respostas da escala Likert de 5 pontos (discordam fortemente de concordar fortemente) a escalar medidas de atitudes de preparação (5 itens), estigma de preparação (5 itens), normas de preparação subjetiva (6 itens) e normas descritivas de preparação (6 itens), onde pontuações mais altas indicam maior motivação para usar a preparação (intervalo: 22-110).
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Linha de base
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Habilidades comportamentais de preparação (participantes do recruta por pares)
Prazo: Linha de base
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A pontuação da soma na escala de auto-eficácia da preparação de 8 itens, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de preparação (intervalo: 8-32).
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Linha de base
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Aceitabilidade da sessão (participantes do índice)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A pontuação média das respostas da escala Likert de 5 pontos (discordam fortemente de concordar fortemente) a 21 itens que medem a aceitabilidade das sessões de Oppen/Controle entre os participantes do índice, onde escores mais altos indicam maior aceitabilidade (intervalo: 1-5).
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Acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade da sessão (participantes do índice)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A pontuação média das respostas da escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente) a 5 itens que medem a viabilidade das sessões de opções/controle entre os participantes do índice, onde pontuações mais altas indicam maior viabilidade (intervalo: 1-5).
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Acompanhamento de 3 meses
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Aceitabilidade da interação com o Índice de Referência (participantes do Recruit por Peer)
Prazo: Linha de base
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A pontuação média das respostas da escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente) a 9 itens que medem a aceitabilidade da interação com seus pares (Índice de Oppen ou Controle) quando os referiram ao estudo entre os participantes do Recruit por pares, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade (intervalo: 1-5).
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Linha de base
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Viabilidade da interação com o Índice de Referência (participantes de Recruit por Peer)
Prazo: Linha de base
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A pontuação média das respostas da escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente de concordar fortemente) a 2 itens que medem a viabilidade da interação com seus pares (Oppen ou Control Index) quando os referiram ao estudo entre os participantes do Recruit por pares, onde pontuações mais altas indicam maior viabilidade (intervalo: 1-5).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH121234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados após a revisão das solicitações por escrito dos pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Aproximadamente 6 meses após a publicação dos achados primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de pesquisadores para dados não identificados serão analisadas pela equipe de pesquisa (Investigador Principal e Co-Investigadores).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .