Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-drevet uddannelse for at linke YMSM of Color til PrEP

2. juli 2025 opdateret af: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) er en intervention for at træne unge latino- og sorte mænd, der har sex med mænd (farvede YMSM), der lever med HIV eller bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at fremme PrEP-brug blandt HIV- negativ YMSM af farve i deres sociale netværk. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil evaluere OPPENs acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige effekt på PrEP-plejeengagement blandt YMSM af farve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse har været langsom blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), især de farvede, som oplever en høj frekvens af nye HIV-infektioner i USA. Begrænset PrEP-viden, ukendskab til, hvordan man får adgang til PrEP, medicinsk mistillid og stigmatisering er barrierer for PrEP-plejeengagement blandt YMSM, inklusive farvede. Peer-drevne sociale netværksinterventioner, der træner individer som peer-undervisere til at formidle information om HIV-forebyggelse og behandling inden for deres sociale netværk, er blevet implementeret for at adressere lignende barrierer og forbedre HIV-resultater i svært tilgængelige befolkninger. YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje anvender ofte modstandsdygtighedsprocesser til at overvinde socio-strukturelle barrierer for HIV-forebyggelse og -pleje. Som sådan kan træning af YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje som jævnaldrende PrEP-undervisere placere dem som troværdige kilder til PrEP-information, der kan påvirke adfærdsændringer (dvs. PrEP-plejeengagement) blandt YMSM-farvede jævnaldrende i deres sociale netværk via deres evner at formidle kulturelt kompetente PrEP-budskaber i sammenhæng med deres personlige erfaringer ved at bruge disse robusthedsprocesser til at navigere i sundhedssystemet, medicinsk mistillid og stigmatisering. Med udgangspunkt i eksisterende peer-drevne sociale netværksinterventioner, spredningen af ​​innovationer og informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodeller og Harper et al.s robusthedsramme, vil denne undersøgelse udvikle og afprøve Onboarding Positives og PrEP-brugere til Engage Negatives (OPPEN) , en peer-drevet PrEP-uddannelse socialt netværksintervention blandt YMSM af farve (latino og sort) i San Diego, Californien. Gennem tre små grupper og to en-til-en-sessioner vil OPPEN træne YMSM af farver engageret i HIV/PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk. I fase I blev OPPEN udviklet, prætestet og forfinet ved hjælp af en iterativ proces, der integrerede feedback fremkaldt fra YMSM af farve, der lever med HIV og YMSM ved hjælp af PrEP trænet via OPPEN samt HIV-negative YMSM, der kunne drage fordel af PrEP (MÅL 1) . I fase II vil OPPEN blive piloteret i et randomiseret, kontrolleret forsøg med 70 YMSM farver involveret i HIV/PrEP-pleje (dvs. indekser; 50 % HIV-positive) tilfældigt tildelt OPPEN (n=35) eller en tids- og opmærksomhed -matchet kontrolbetingelse (n=35). Alle indekser vil modtage kuponer til at rekruttere YMSM-farvefæller inden for deres sociale netværk til undersøgelsen. Forudsat at ~2 peers vil blive rekrutteret pr. indeks, vil ~140 peers præsentere på undersøgelsesstedet (dvs. peer-rekrutteringer) og gennemgå HIV-testning. HIV-negative peer-rekrutter interesserede i PrEP vil blive planlagt til et PrEP-klinikbesøg. Data indsamlet via undersøgelser (baseline og 3-måneders studiebesøg) og medicinske journaler vil blive brugt til at evaluere den foreløbige effekt af OPPEN på PrEP interesse, kobling og optagelse blandt peer-rekrutteringer (AIM 2) og teoribaserede mekanismer målrettet af OPPEN blandt indekser og peer-rekrutter (MÅL 3). OPPENs acceptabilitet og gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af en blandet metode (MÅL 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (indeksdeltagere):

  • 18-34 år
  • Cisgender han
  • Flydende engelsk
  • Latino eller sort
  • Engageret i HIV-pleje eller PrEP-pleje
  • Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
  • Sociale netværk med mindst tre 18-34-årige MSM jævnaldrende farvede
  • Villige til at afsløre deres HIV-status eller PrEP-brug til deres 18-34-årige MSM-kammerater af farve
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (Peer-Rekrut-deltagere):

  • 18-34 år
  • Cisgender han
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Latino eller sort
  • HIV-negativ
  • Bruger ikke PrEP
  • Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder kriterierne ovenfor, vil være berettigede, ingen andre udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPPEN Intervention
OPPEN består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at træne YMSM af farve involveret i HIV- eller PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk.
OPPEN træningssessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til effektiv Peer PrEP outreach gennem didaktisk instruktion, gruppediskussioner, rollespilsøvelser og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.
Andet: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontroltilstand består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at understøtte kost- og ernæringsadfærdsændring.
Kontrolsessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til kost- og ernæringsadfærdsændring gennem didaktisk undervisning, gruppediskussioner og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep-interesse (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne brugte 5-punkts Likert-skala-svar (meget uinteresseret til meget interesserede) for at indikere deres interesse i at tage oral prep ("Hvor interesseret er du i at tage oral prep for at forhindre HIV?") Og injicerbar prep ("Hvor interesseret er du i at tage injicerbar prep for at forhindre HIV?"). Svar fra "interesseret" eller "meget interesseret" i enten oral eller injicerbar prep defineret forberedelsesinteresse.
Baseline
Prep-kobling (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Deltog i et præpasningsbesøg siden baseline.
3-måneders opfølgning
Prepoptagelse (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Begyndte at bruge oral eller injicerbar prep siden baseline.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep -samtaler med jævnaldrende (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Rapporterede at have samtaler om prep med mindst en YMSM -peer i deres sociale netværk i de sidste tre måneder.
3-måneders opfølgning
Prepinformation (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
SUM-score på prep-videnskala på 13 punkter, hvor højere score indikerer større prep-viden (rækkevidde: 0-13).
Baseline
Prep Motivation (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
Summen af 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) om skalaer, der måler prep-holdninger (5 poster), prep stigma (5 poster), subjektive PREP-normer (6 poster) og beskrivende PREP-normer (6 poster), hvor højere score indikerer større motivation til at bruge PREP (rækkevidde: 22-110).
Baseline
Prep-adfærdsevner (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
Sum-score på 8-punkts prep-selveffektivitetsskala, hvor højere score indikerer større prep-selveffektivitet (rækkevidde: 8-32).
Baseline
Session Acceptability (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 21 poster, der måler acceptabilitet af OPPEN/kontrolsessioner blandt indeksdeltagere, hvor højere score indikerer større acceptabilitet (rækkevidde: 1-5).
3-måneders opfølgning
Session Feasibility (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 5 poster, der måler gennemførligheden af OPPEN/kontrolsessioner blandt indeksdeltagere, hvor højere score indikerer større gennemførlighed (rækkevidde: 1-5).
3-måneders opfølgning
Acceptabilitet af interaktion med henvisende indeks (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 9 poster, der måler acceptabiliteten af interaktionen med deres peer (OPPEN eller kontrolindeks), når de henviste dem til undersøgelsen blandt peer-recruit-deltagere, hvor højere score indikerer større acceptabilitet (rækkevidde: 1-5).
Baseline
Gennemførelighed af interaktion med henvisende indeks (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 2 poster, der måler gennemførligheden af interaktionen med deres peer (OPPEN eller kontrolindeks), da de henviste dem til undersøgelsen blandt peer-recruit-deltagere, hvor højere score indikerer større gennemførlighed (rækkevidde: 1-5).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH121234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter gennemgang af skriftlige anmodninger fra forskere.

IPD-delingstidsramme

Cirka 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler fra forskere om afidentificerede data vil blive gennemgået af forskerteamet (Principal Investigator og Co-Investigators).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ÅBN

Abonner