- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356910
Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-drevet uddannelse for at linke YMSM of Color til PrEP
27. november 2023 opdateret af: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) er en intervention for at træne unge latino- og sorte mænd, der har sex med mænd (farvede YMSM), der lever med HIV eller bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at fremme PrEP-brug blandt HIV- negativ YMSM af farve i deres sociale netværk.
Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil evaluere OPPENs acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige effekt på PrEP-plejeengagement blandt YMSM af farve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse har været langsom blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), især de farvede, som oplever en høj frekvens af nye HIV-infektioner i USA.
Begrænset PrEP-viden, ukendskab til, hvordan man får adgang til PrEP, medicinsk mistillid og stigmatisering er barrierer for PrEP-plejeengagement blandt YMSM, inklusive farvede.
Peer-drevne sociale netværksinterventioner, der træner individer som peer-undervisere til at formidle information om HIV-forebyggelse og behandling inden for deres sociale netværk, er blevet implementeret for at adressere lignende barrierer og forbedre HIV-resultater i svært tilgængelige befolkninger.
YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje anvender ofte modstandsdygtighedsprocesser til at overvinde socio-strukturelle barrierer for HIV-forebyggelse og -pleje.
Som sådan kan træning af YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje som jævnaldrende PrEP-undervisere placere dem som troværdige kilder til PrEP-information, der kan påvirke adfærdsændringer (dvs. PrEP-plejeengagement) blandt YMSM-farvede jævnaldrende i deres sociale netværk via deres evner at formidle kulturelt kompetente PrEP-budskaber i sammenhæng med deres personlige erfaringer ved at bruge disse robusthedsprocesser til at navigere i sundhedssystemet, medicinsk mistillid og stigmatisering.
Med udgangspunkt i eksisterende peer-drevne sociale netværksinterventioner, spredningen af innovationer og informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodeller og Harper et al.s robusthedsramme, vil denne undersøgelse udvikle og afprøve Onboarding Positives og PrEP-brugere til Engage Negatives (OPPEN) , en peer-drevet PrEP-uddannelse socialt netværksintervention blandt YMSM af farve (latino og sort) i San Diego, Californien.
Gennem tre små grupper og to en-til-en-sessioner vil OPPEN træne YMSM af farver engageret i HIV/PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk.
I fase I blev OPPEN udviklet, prætestet og forfinet ved hjælp af en iterativ proces, der integrerede feedback fremkaldt fra YMSM af farve, der lever med HIV og YMSM ved hjælp af PrEP trænet via OPPEN samt HIV-negative YMSM, der kunne drage fordel af PrEP (MÅL 1) .
I fase II vil OPPEN blive piloteret i et randomiseret, kontrolleret forsøg med 70 YMSM farver involveret i HIV/PrEP-pleje (dvs. indekser; 50 % HIV-positive) tilfældigt tildelt OPPEN (n=35) eller en tids- og opmærksomhed -matchet kontrolbetingelse (n=35).
Alle indekser vil modtage kuponer til at rekruttere YMSM-farvefæller inden for deres sociale netværk til undersøgelsen.
Forudsat at ~2 peers vil blive rekrutteret pr. indeks, vil ~140 peers præsentere på undersøgelsesstedet (dvs. peer-rekrutteringer) og gennemgå HIV-testning.
HIV-negative peer-rekrutter interesserede i PrEP vil blive planlagt til et PrEP-klinikbesøg.
Data indsamlet via undersøgelser (baseline og 3-måneders studiebesøg) og medicinske journaler vil blive brugt til at evaluere den foreløbige effekt af OPPEN på PrEP interesse, kobling og optagelse blandt peer-rekrutteringer (AIM 2) og teoribaserede mekanismer målrettet af OPPEN blandt indekser og peer-rekrutter (MÅL 3).
OPPENs acceptabilitet og gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af en blandet metode (MÅL 4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heather A Pines, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Heather A Pines, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (indeksdeltagere):
- 18-34 år
- Cisgender han
- Flydende engelsk
- Latino eller sort
- Engageret i HIV-pleje eller PrEP-pleje
- Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
- Sociale netværk med mindst tre 18-34-årige MSM jævnaldrende farvede
- Villige til at afsløre deres HIV-status eller PrEP-brug til deres 18-34-årige MSM-kammerater af farve
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier (Peer-Rekrut-deltagere):
- 18-34 år
- Cisgender han
- Flydende i engelsk eller spansk
- Latino eller sort
- HIV-negativ
- Bruger ikke PrEP
- Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der opfylder kriterierne ovenfor, vil være berettigede, ingen andre udelukkelseskriterier vil gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OPPEN Intervention
OPPEN består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at træne YMSM af farve involveret i HIV- eller PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk.
|
OPPEN træningssessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til effektiv Peer PrEP outreach gennem didaktisk instruktion, gruppediskussioner, rollespilsøvelser og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.
|
Andet: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontroltilstand består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at understøtte kost- og ernæringsadfærdsændring.
|
Kontrolsessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til kost- og ernæringsadfærdsændring gennem didaktisk undervisning, gruppediskussioner og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP interesse
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via undersøgelse
|
Baseline
|
PrEP-kobling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret via undersøgelse og abstraheret fra journal
|
3 måneders opfølgning
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret via undersøgelse og abstraheret fra journal
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-samtaler med jævnaldrende
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret via undersøgelse
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
PrEP information
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via undersøgelse
|
Baseline
|
PrEP motivation
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via undersøgelse
|
Baseline
|
PrEP adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret via undersøgelse
|
Baseline
|
ÅBEN acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret via survey og exit interview
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
ÅBN gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret via survey og exit interview
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH121234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter gennemgang af skriftlige anmodninger fra forskere.
IPD-delingstidsramme
Cirka 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens primære resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Forespørgsler fra forskere om afidentificerede data vil blive gennemgået af forskerteamet (Principal Investigator og Co-Investigators).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med ÅBN
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia
-
University Hospital, ToursUnité d'Epidémiologie des Données cliniques en Centre-Val de Loire (EpiDcliC) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePersonlig lægemiddelplan efter transpanteringFrankrig
-
Puerta de Hierro University HospitalUkendt
-
Regenexx, LLCAfsluttet
-
EpiDestiny, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetIntraokulært trykThailand
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of ConnecticutRekrutteringOpioidbrug | Opioidordination, dispensering og patientbrugForenede Stater
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetSøvnmangel | Elektroencefalografi | Melatonin | Hydroxyzin | KlorhydratKalkun
-
University of Roma La SapienzaUkendtKoronararteriesygdomItalien