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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356910
Onboarding positivi e utenti PrEP per coinvolgere i negativi (OPPEN): formazione guidata dai pari per collegare YMSM del colore alla PrEP
2 luglio 2025 aggiornato da: Heather Pines, University of California, San Diego
L'Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) è un intervento per addestrare giovani uomini latini e neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM di colore) che vivono con l'HIV o che utilizzano la profilassi pre-esposizione (PrEP) per promuovere l'uso della PrEP tra gli utenti HIV- YMSM negativo di colore nei loro social network.
Questo studio pilota randomizzato controllato valuterà l'accettabilità, la fattibilità e l'effetto preliminare di OPPEN sull'impegno nella cura della PrEP tra YMSM di colore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP) è stato lento tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), in particolare quelli di colore che sperimentano un alto tasso di nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti.
La conoscenza limitata della PrEP, la scarsa familiarità con le modalità di accesso alla PrEP, la sfiducia medica e lo stigma sono ostacoli all'impegno nella cura della PrEP tra YMSM, compresi quelli di colore.
Sono stati implementati interventi sui social network guidati dai pari che addestrano le persone come educatori tra pari a diffondere informazioni sulla prevenzione e il trattamento dell'HIV all'interno delle loro reti sociali per affrontare barriere simili e migliorare i risultati dell'HIV all'interno delle popolazioni difficili da raggiungere.
Gli YMSM di colore impegnati nella cura dell'HIV/PrEP spesso impiegano processi di resilienza per superare le barriere socio-strutturali alla prevenzione e alla cura dell'HIV.
Pertanto, la formazione di YMSM di colore impegnati nella cura dell'HIV/PrEP come educatori PrEP tra pari può posizionarli come fonti credibili di informazioni sulla PrEP che possono influenzare il cambiamento del comportamento (ad esempio, l'impegno nella cura della PrEP) tra i coetanei YMSM di colore nelle loro reti sociali attraverso la loro capacità diffondere messaggi di PrEP culturalmente competenti nel contesto delle loro esperienze personali utilizzando questi processi di resilienza per navigare nel sistema sanitario, nella sfiducia medica e nello stigma.
Attingendo agli interventi esistenti sui social network guidati dai pari, alla diffusione di innovazioni e modelli di competenze informatiche-motivazionali-comportamentali e al quadro di resilienza di Harper et al., questo studio svilupperà e piloterà Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) , un intervento sui social network per l'educazione PrEP guidato dai pari, tra YMSM di colore (latino e nero) a San Diego, in California.
Attraverso tre sessioni in piccoli gruppi e due individuali, OPPEN formerà YMSM di colore impegnato nella cura dell'HIV / PrEP per essere educatori PrEP tra pari all'interno delle loro reti sociali.
Nella fase I, OPPEN è stato sviluppato, pretestato e perfezionato utilizzando un processo iterativo che integrava il feedback suscitato da YMSM di persone di colore che vivono con l'HIV e YMSM utilizzando la PrEP addestrata tramite OPPEN e YMSM HIV-negativo che potrebbe trarre beneficio dalla PrEP (AIM 1) .
Nella fase II, OPPEN sarà pilotato in uno studio controllato randomizzato con 70 YMSM di colore impegnati nella cura dell'HIV/PrEP (ovvero indici; 50% HIV positivi) assegnati in modo casuale a OPPEN (n=35) o un tempo e attenzione condizione di controllo corrispondente (n=35).
Tutti gli indici riceveranno coupon per reclutare colleghi di colore YMSM all'interno dei loro social network per lo studio.
Supponendo che vengano reclutati ~ 2 pari per indice, ~ 140 pari si presenteranno presso il sito di studio (ovvero, reclute tra pari) e si sottoporranno al test HIV.
Le reclute tra pari HIV-negative interessate alla PrEP saranno programmate per una visita clinica PrEP.
I dati raccolti tramite sondaggi (visite di studio di base e di 3 mesi) e cartelle cliniche saranno utilizzati per valutare l'effetto preliminare di OPPEN sull'interesse, il collegamento e l'adozione della PrEP tra le reclute tra pari (AIM 2) e i meccanismi basati sulla teoria presi di mira da OPPEN tra indici e peer-recruits (AIM 3).
L'accettabilità e la fattibilità di OPPEN saranno valutate utilizzando un approccio a metodi misti (AIM 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti all'indice):
- 18-34 anni
- Maschio cisgender
- Fluente in inglese
- Latino o nero
- Impegnato nella cura dell'HIV o nella cura della PrEP
- Attività sessuale con uomini cisgender o donne transgender nel corso della loro vita
- Social network con almeno tre coetanei MSM di colore di età compresa tra 18 e 34 anni
- Disposti a rivelare il loro stato di HIV o l'uso della PrEP ai loro coetanei di colore MSM di 18-34 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di inclusione (partecipanti reclutati tra pari):
- 18-34 anni
- Maschio cisgender
- Fluente in inglese o spagnolo
- Latino o nero
- HIV negativo
- Non usare la PrEP
- Attività sessuale con uomini cisgender o donne transgender nel corso della loro vita
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Le persone che soddisfano i criteri di cui sopra saranno ammissibili, non si applicano altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APERTO Intervento
OPPEN è costituito da tre sessioni in piccoli gruppi e due individuali per formare YMSM di colore impegnati nella cura dell'HIV o della PrEP per essere educatori PrEP tra pari all'interno delle loro reti sociali.
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Le sessioni di formazione OPPEN (tre sessioni in piccoli gruppi e due individuali) sviluppano competenze per un'efficace diffusione della PrEP tra pari attraverso istruzioni didattiche, discussioni di gruppo, esercizi di gioco di ruolo e pianificazione degli obiettivi e attività di risoluzione dei problemi.
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Altro: Condizione di controllo
La condizione di controllo abbinata al tempo e all'attenzione consiste in tre sessioni in piccoli gruppi e due individuali per supportare la dieta e il cambiamento del comportamento nutrizionale.
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Le sessioni di controllo (tre sessioni in piccoli gruppi e due individuali) costruiscono abilità per il cambiamento del comportamento alimentare e nutrizionale attraverso istruzioni didattiche, discussioni di gruppo e attività di pianificazione degli obiettivi e risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interesse per preparazione (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Basale
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I partecipanti hanno usato le risposte in scala Likert a 5 punti (molto non interessate a molto interessate) per indicare il loro interesse a prendere la preparazione orale ("Quanto sei interessato a prendere la preparazione orale per prevenire l'HIV?") E iniettabile ("Quanto sei interessato a prendere preparazione iniettabile per prevenire l'HIV?").
Risposte di "interessato" o "molto interessato" in interesse di preparazione definito orale o iniettabile.
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Basale
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PREPACCIAGGIO (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Ha partecipato a una visita di preparazione dalla linea di base.
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Follow-up di 3 mesi
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|
Assorbimento di preparazione (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Ha iniziato a utilizzare la preparazione orale o iniettabile dalla linea di base.
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Follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparare le conversazioni con i peer (partecipanti all'indice)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Ha riferito di avere conversazioni sulla preparazione con almeno un peer YMSM nel proprio social network negli ultimi tre mesi.
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Follow-up di 3 mesi
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INFORMAZIONI DI PREP (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio Sum sulla scala di conoscenza della preparazione a 13 elementi in cui punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della preparazione (intervallo: 0-13).
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Basale
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Prep motivazione (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Basale
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Somma delle risposte della scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo) a scale di misurazione degli atteggiamenti di preparazione (5 articoli), stigma di preparazione (5 articoli), norme di preparazione soggettive (6 articoli) e norme di preparazione descrittive (6 articoli) in cui punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per usare la preparazione (intervallo: 22-110).
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Basale
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|
Abilità comportamentali di preparazione (partecipanti al recruito tra pari)
Lasso di tempo: Basale
|
Punteggio Sum sulla scala di autoefficacia di preparazione a 8 elementi in cui punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia di preparazione (intervallo: 8-32).
|
Basale
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|
Accettabilità della sessione (partecipanti all'indice)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
|
Punteggio medio delle risposte in scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo) a 21 elementi che misurano l'accettabilità delle sessioni di oppen/controllo tra i partecipanti all'indice in cui punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità (intervallo: 1-5).
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Follow-up di 3 mesi
|
|
Fattibilità della sessione (partecipanti all'indice)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
|
Punteggio medio delle risposte in scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo) a 5 elementi che misurano la fattibilità delle sessioni di oppen/controllo tra i partecipanti all'indice in cui punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità (intervallo: 1-5).
|
Follow-up di 3 mesi
|
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Accettabilità dell'interazione con l'indice di riferimento (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio medio delle risposte in scala di Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo) a 9 elementi che misurano l'accettabilità dell'interazione con il loro pari (indice Oppen o di controllo) quando le hanno fatto riferimento allo studio tra i partecipanti alla pari-recluta in cui punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità (intervallo: 1-5).
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Basale
|
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Fattibilità dell'interazione con l'indice di riferimento (partecipanti a peer-recruit)
Lasso di tempo: Basale
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Punteggio medio delle risposte in scala di Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo per essere fortemente d'accordo) a 2 elementi che misurano la fattibilità dell'interazione con il loro peer (Oppen o Control Index) quando le hanno fatto riferimento allo studio tra i partecipanti alla pari-recluta in cui i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità (intervallo: 1-5).
|
Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH121234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili previa revisione delle richieste scritte dei ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Circa 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste dei ricercatori per i dati resi anonimi saranno esaminate dal gruppo di ricerca (Principal Investigator e Co-Investigators).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento