- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356910
Zapojování pozitivních a PrEP uživatelů k zapojení záporáků (OPPEN): Vzdělávání řízené vrstevníky k propojení YMSM of Color s PrEP
2. července 2025 aktualizováno: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) je intervence pro školení mladých latino a černochů, kteří mají sex s muži (barva YMSM) žijícími s HIV nebo používající preexpoziční profylaxi (PrEP) k podpoře užívání PrEP mezi HIV- negativní YMSM barev ve svých sociálních sítích.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžný účinek OPPEN na zapojení péče o PrEP mezi YMSM barev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP) je pomalé mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM), zejména těmi barevnými, kteří mají ve Spojených státech vysokou míru nových infekcí HIV.
Omezené znalosti PrEP, neznalost toho, jak získat přístup k PrEP, lékařská nedůvěra a stigma jsou překážkami zapojení péče o PrEP mezi YMSM, včetně těch barevných.
Intervence na sociálních sítích řízené vrstevníky, které školí jednotlivce jako peer vzdělavatele, aby šířili informace o prevenci a léčbě HIV v rámci svých sociálních sítí, byly zavedeny s cílem odstranit podobné překážky a zlepšit výsledky HIV v těžko dosažitelných populacích.
YMSM of color zapojený do péče o HIV/PrEP často využívá procesy odolnosti k překonání sociálně-strukturálních překážek v prevenci a péči o HIV.
Školení barevného YMSM zabývajícího se péčí o HIV/PrEP jako peer pedagogy PrEP je tedy může umístit jako důvěryhodné zdroje informací PrEP, které mohou prostřednictvím svých schopností ovlivnit změnu chování (tj. zapojení do péče PrEP) mezi barevnými vrstevníky YMSM v jejich sociálních sítích. šířit kulturně kompetentní zprávy PrEP v kontextu svých osobních zkušeností s využitím těchto procesů odolnosti k navigaci ve zdravotnickém systému, lékařské nedůvěře a stigmatu.
Na základě existujících intervencí sociálních sítí řízených vrstevníky, šíření inovací a modelů informačních-motivačních-behaviorálních dovedností a rámce odolnosti Harper et al. bude tato studie vyvíjet a pilotovat uživatele Onboarding Positives a PrEP k Engage Negatives (OPPEN). , vzdělávací sociální síť PrEP řízená vrstevníky, mezi YMSM barev (latino a černá) v San Diegu v Kalifornii.
Prostřednictvím tří lekcí v malých skupinách a dvou individuálních sezení bude OPPEN školit YMSM barev zabývající se péčí o HIV/PrEP, aby se stali peer PreEP pedagogy v rámci jejich sociálních sítí.
Ve fázi I byl OPPEN vyvinut, předem testován a vylepšován pomocí iterativního procesu, který integroval zpětnou vazbu získanou z YMSM barevného života s HIV a YMSM pomocí PrEP vyškoleného prostřednictvím OPPEN, stejně jako HIV-negativní YMSM, kteří by mohli těžit z PrEP (AIM 1). .
Ve fázi II bude OPPEN pilotován v randomizované kontrolované studii se 70 barevnými YMSM zapojenými do péče o HIV/PrEP (tj. indexy; 50 % HIV pozitivních), náhodně přiřazených k OPPEN (n=35) nebo času a pozornosti -odpovídající kontrolní podmínce (n=35).
Všechny indexy obdrží kupony k náboru vrstevníků YMSM v rámci jejich sociálních sítí do studie.
Za předpokladu, že budou přijati ~2 vrstevníci na index, bude na místě studie přítomno ~140 vrstevníků (tj. peer-recruits) a podstoupí testování na HIV.
HIV-negativní peer-nábory se zájmem o PrEP budou naplánovány na návštěvu kliniky PrEP.
Data shromážděná prostřednictvím průzkumů (základní a 3měsíční studijní návštěvy) a lékařských záznamů budou použity k vyhodnocení předběžného účinku OPPEN na zájem o PrEP, propojení a využití mezi peer-recruity (AIM 2) a mechanismy založené na teorii, na které se OPPEN zaměřuje. mezi indexy a peer-recruits (AIM 3).
Přijatelnost a proveditelnost OPPEN bude hodnocena pomocí přístupu smíšených metod (AIM 4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (účastníci indexu):
- 18-34 let
- Cisgender muž
- Plynně v angličtině
- Latino nebo Black
- Zapojený do péče o HIV nebo PrEP péče
- Sexuální aktivita s cisgender muži nebo transgender ženami během jejich života
- Sociální sítě s alespoň třemi barevnými vrstevníky MSM ve věku 18–34 let
- Ochotní sdělit svůj HIV status nebo užívání PrEP svým barevným vrstevníkům MSM ve věku 18–34 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (účastníci z peer-recruit):
- 18-34 let
- Cisgender muž
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Latino nebo Black
- HIV negativní
- Nepoužíváte PrEP
- Sexuální aktivita s cisgender muži nebo transgender ženami během jejich života
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které splňují výše uvedená kritéria, budou způsobilé, nebudou platit žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPEN Intervence
OPPEN se skládá ze tří lekcí pro malé skupiny a dvou individuálních sezení za účelem výcviku YMSM barev zabývajících se péčí o HIV nebo PrEP, aby byli peer pedagogy PrEP v rámci svých sociálních sítí.
|
Školení OPPEN (tři v malých skupinách a dvě individuální sezení) rozvíjejí dovednosti pro efektivní peer PrEP dosah prostřednictvím didaktických instrukcí, skupinových diskusí, cvičení rolí a plánování cílů a činností při řešení problémů.
|
|
Jiný: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka přizpůsobená času a pozornosti se skládá ze tří sezení v malých skupinách a dvou individuálních sezení na podporu změny diety a nutričního chování.
|
Kontrolní sezení (tři v malých skupinách a dvě individuální sezení) rozvíjejí dovednosti pro změnu diety a výživového chování prostřednictvím didaktických instrukcí, skupinových diskusí a činností v oblasti plánování cílů a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep Heat (Peer-Recruit účastníci)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci použili 5-bodové Likertovy odpovědi na měřítko (velmi nezajímavé pro velmi zájem), aby naznačili jejich zájem o přijetí ústního přípravku („Jak jste zájem, abyste si vzali ústní přípravu, abyste zabránili HIV?“) A injekční přípravu („Jak se zajímáte, že jste přijali injekční přípravu, abyste zabránili HIV?“).
Odpovědi „zájmu“ nebo „velmi zájem“ o ústní nebo injekční přípravné přípravné zájem.
|
Základní linie
|
|
Prep Linkage (účastníci násilníků)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Zúčastnil se návštěvy přípravné péče od základní linie.
|
3měsíční sledování
|
|
Vychytávání přípravku (účastníci recepturu peer-recruit)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Od základní linie začal používat ústní nebo injekční přípravu.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep Conversations with Peers (Index Účastníci)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Hlásil, že v posledních třech měsících ve své sociální síti ve své sociální síti ve své sociální síti konverzace o přípravě s alespoň jedním YMSM.
|
3měsíční sledování
|
|
Informace o přípravě (účastníci násilníků)
Časové okno: Základní linie
|
SUM skóre na stupnici znalostí 13 položek, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti příprav (rozmezí: 0-13).
|
Základní linie
|
|
Prep Motivation (účastníci recerturu Peer-Recruit)
Časové okno: Základní linie
|
Součet 5-bodových Likertových měřítků (silně nesouhlasí s tím, že silně souhlasí) na měřítka měřící přípravné postoje (5 položek), stigma Prep (5 položek), subjektivní přípravné normy (6 položek) a popisné přípravné normy (6 položek), kde vyšší skóre naznačují větší motivaci k používání Prep (22-110).
|
Základní linie
|
|
Prep Behaviorální dovednosti (účastníci recerruitů)
Časové okno: Základní linie
|
SUM skóre na stupnici self-efektivity Prep, kde vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost PREP (rozmezí: 8-32).
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost relace (účastníci indexu)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Průměrné skóre 5-bodových Likertových měřítků (silně nesouhlasím s cílem silně souhlasit) na 21 položek měřících přijatelnost Oppen/Control Sessions mezi účastníky indexu, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost (rozmezí: 1-5).
|
3měsíční sledování
|
|
Proveditelnost relace (účastníci indexu)
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Průměrné skóre 5-bodových Likertových měřítkových odpovědí (silně nesouhlasím s cílem silně souhlasit) na 5 položek, které měří proveditelnost Oppen/Control Sessions mezi účastníky indexu, kde vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost (rozmezí: 1-5).
|
3měsíční sledování
|
|
Přijatelnost interakce s referenčním indexem (účastníci peer-recruit)
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre 5-bodových Likertových odpovědí (silně nesouhlasí s silně souhlasem) na 9 položek, které měří přijatelnost interakce s jejich vrstevníkem (Oppen nebo Control Index), když je odkazovali na studii mezi účastníky vrstevníků, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost (rozsah: 1-5).
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost interakce s referenčním indexem (účastníci peer-recruit)
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre 5-bodových Likertových odpovědí na stupnici (silně nesouhlasí s tím, že silně souhlasí) na 2 položky, které měří proveditelnost interakce s jejich vrstevníkem (Oppen nebo Control Index), když je odkazovali na studii mezi účastníky vrstevníků, kde vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost (rozsah: 1-5).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH121234 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny po přezkoumání písemných žádostí výzkumných pracovníků.
Časový rámec sdílení IPD
Přibližně 6 měsíců po zveřejnění primárních zjištění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti výzkumníků o neidentifikovaná data budou přezkoumány výzkumným týmem (hlavním řešitelem a spoluřešiteli).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana