Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojování pozitivních a PrEP uživatelů k zapojení záporáků (OPPEN): Vzdělávání řízené vrstevníky k propojení YMSM of Color s PrEP

2. července 2025 aktualizováno: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) je intervence pro školení mladých latino a černochů, kteří mají sex s muži (barva YMSM) žijícími s HIV nebo používající preexpoziční profylaxi (PrEP) k podpoře užívání PrEP mezi HIV- negativní YMSM barev ve svých sociálních sítích. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžný účinek OPPEN na zapojení péče o PrEP mezi YMSM barev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP) je pomalé mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM), zejména těmi barevnými, kteří mají ve Spojených státech vysokou míru nových infekcí HIV. Omezené znalosti PrEP, neznalost toho, jak získat přístup k PrEP, lékařská nedůvěra a stigma jsou překážkami zapojení péče o PrEP mezi YMSM, včetně těch barevných. Intervence na sociálních sítích řízené vrstevníky, které školí jednotlivce jako peer vzdělavatele, aby šířili informace o prevenci a léčbě HIV v rámci svých sociálních sítí, byly zavedeny s cílem odstranit podobné překážky a zlepšit výsledky HIV v těžko dosažitelných populacích. YMSM of color zapojený do péče o HIV/PrEP často využívá procesy odolnosti k překonání sociálně-strukturálních překážek v prevenci a péči o HIV. Školení barevného YMSM zabývajícího se péčí o HIV/PrEP jako peer pedagogy PrEP je tedy může umístit jako důvěryhodné zdroje informací PrEP, které mohou prostřednictvím svých schopností ovlivnit změnu chování (tj. zapojení do péče PrEP) mezi barevnými vrstevníky YMSM v jejich sociálních sítích. šířit kulturně kompetentní zprávy PrEP v kontextu svých osobních zkušeností s využitím těchto procesů odolnosti k navigaci ve zdravotnickém systému, lékařské nedůvěře a stigmatu. Na základě existujících intervencí sociálních sítí řízených vrstevníky, šíření inovací a modelů informačních-motivačních-behaviorálních dovedností a rámce odolnosti Harper et al. bude tato studie vyvíjet a pilotovat uživatele Onboarding Positives a PrEP k Engage Negatives (OPPEN). , vzdělávací sociální síť PrEP řízená vrstevníky, mezi YMSM barev (latino a černá) v San Diegu v Kalifornii. Prostřednictvím tří lekcí v malých skupinách a dvou individuálních sezení bude OPPEN školit YMSM barev zabývající se péčí o HIV/PrEP, aby se stali peer PreEP pedagogy v rámci jejich sociálních sítí. Ve fázi I byl OPPEN vyvinut, předem testován a vylepšován pomocí iterativního procesu, který integroval zpětnou vazbu získanou z YMSM barevného života s HIV a YMSM pomocí PrEP vyškoleného prostřednictvím OPPEN, stejně jako HIV-negativní YMSM, kteří by mohli těžit z PrEP (AIM 1). . Ve fázi II bude OPPEN pilotován v randomizované kontrolované studii se 70 barevnými YMSM zapojenými do péče o HIV/PrEP (tj. indexy; 50 % HIV pozitivních), náhodně přiřazených k OPPEN (n=35) nebo času a pozornosti -odpovídající kontrolní podmínce (n=35). Všechny indexy obdrží kupony k náboru vrstevníků YMSM v rámci jejich sociálních sítí do studie. Za předpokladu, že budou přijati ~2 vrstevníci na index, bude na místě studie přítomno ~140 vrstevníků (tj. peer-recruits) a podstoupí testování na HIV. HIV-negativní peer-nábory se zájmem o PrEP budou naplánovány na návštěvu kliniky PrEP. Data shromážděná prostřednictvím průzkumů (základní a 3měsíční studijní návštěvy) a lékařských záznamů budou použity k vyhodnocení předběžného účinku OPPEN na zájem o PrEP, propojení a využití mezi peer-recruity (AIM 2) a mechanismy založené na teorii, na které se OPPEN zaměřuje. mezi indexy a peer-recruits (AIM 3). Přijatelnost a proveditelnost OPPEN bude hodnocena pomocí přístupu smíšených metod (AIM 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (účastníci indexu):

  • 18-34 let
  • Cisgender muž
  • Plynně v angličtině
  • Latino nebo Black
  • Zapojený do péče o HIV nebo PrEP péče
  • Sexuální aktivita s cisgender muži nebo transgender ženami během jejich života
  • Sociální sítě s alespoň třemi barevnými vrstevníky MSM ve věku 18–34 let
  • Ochotní sdělit svůj HIV status nebo užívání PrEP svým barevným vrstevníkům MSM ve věku 18–34 let
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí (účastníci z peer-recruit):

  • 18-34 let
  • Cisgender muž
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Latino nebo Black
  • HIV negativní
  • Nepoužíváte PrEP
  • Sexuální aktivita s cisgender muži nebo transgender ženami během jejich života
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které splňují výše uvedená kritéria, budou způsobilé, nebudou platit žádná další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPEN Intervence
OPPEN se skládá ze tří lekcí pro malé skupiny a dvou individuálních sezení za účelem výcviku YMSM barev zabývajících se péčí o HIV nebo PrEP, aby byli peer pedagogy PrEP v rámci svých sociálních sítí.
Školení OPPEN (tři v malých skupinách a dvě individuální sezení) rozvíjejí dovednosti pro efektivní peer PrEP dosah prostřednictvím didaktických instrukcí, skupinových diskusí, cvičení rolí a plánování cílů a činností při řešení problémů.
Jiný: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka přizpůsobená času a pozornosti se skládá ze tří sezení v malých skupinách a dvou individuálních sezení na podporu změny diety a nutričního chování.
Kontrolní sezení (tři v malých skupinách a dvě individuální sezení) rozvíjejí dovednosti pro změnu diety a výživového chování prostřednictvím didaktických instrukcí, skupinových diskusí a činností v oblasti plánování cílů a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Heat (Peer-Recruit účastníci)
Časové okno: Základní linie
Účastníci použili 5-bodové Likertovy odpovědi na měřítko (velmi nezajímavé pro velmi zájem), aby naznačili jejich zájem o přijetí ústního přípravku („Jak jste zájem, abyste si vzali ústní přípravu, abyste zabránili HIV?“) A injekční přípravu („Jak se zajímáte, že jste přijali injekční přípravu, abyste zabránili HIV?“). Odpovědi „zájmu“ nebo „velmi zájem“ o ústní nebo injekční přípravné přípravné zájem.
Základní linie
Prep Linkage (účastníci násilníků)
Časové okno: 3měsíční sledování
Zúčastnil se návštěvy přípravné péče od základní linie.
3měsíční sledování
Vychytávání přípravku (účastníci recepturu peer-recruit)
Časové okno: 3měsíční sledování
Od základní linie začal používat ústní nebo injekční přípravu.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep Conversations with Peers (Index Účastníci)
Časové okno: 3měsíční sledování
Hlásil, že v posledních třech měsících ve své sociální síti ve své sociální síti ve své sociální síti konverzace o přípravě s alespoň jedním YMSM.
3měsíční sledování
Informace o přípravě (účastníci násilníků)
Časové okno: Základní linie
SUM skóre na stupnici znalostí 13 položek, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti příprav (rozmezí: 0-13).
Základní linie
Prep Motivation (účastníci recerturu Peer-Recruit)
Časové okno: Základní linie
Součet 5-bodových Likertových měřítků (silně nesouhlasí s tím, že silně souhlasí) na měřítka měřící přípravné postoje (5 položek), stigma Prep (5 položek), subjektivní přípravné normy (6 položek) a popisné přípravné normy (6 položek), kde vyšší skóre naznačují větší motivaci k používání Prep (22-110).
Základní linie
Prep Behaviorální dovednosti (účastníci recerruitů)
Časové okno: Základní linie
SUM skóre na stupnici self-efektivity Prep, kde vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost PREP (rozmezí: 8-32).
Základní linie
Přijatelnost relace (účastníci indexu)
Časové okno: 3měsíční sledování
Průměrné skóre 5-bodových Likertových měřítků (silně nesouhlasím s cílem silně souhlasit) na 21 položek měřících přijatelnost Oppen/Control Sessions mezi účastníky indexu, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost (rozmezí: 1-5).
3měsíční sledování
Proveditelnost relace (účastníci indexu)
Časové okno: 3měsíční sledování
Průměrné skóre 5-bodových Likertových měřítkových odpovědí (silně nesouhlasím s cílem silně souhlasit) na 5 položek, které měří proveditelnost Oppen/Control Sessions mezi účastníky indexu, kde vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost (rozmezí: 1-5).
3měsíční sledování
Přijatelnost interakce s referenčním indexem (účastníci peer-recruit)
Časové okno: Základní linie
Průměrné skóre 5-bodových Likertových odpovědí (silně nesouhlasí s silně souhlasem) na 9 položek, které měří přijatelnost interakce s jejich vrstevníkem (Oppen nebo Control Index), když je odkazovali na studii mezi účastníky vrstevníků, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost (rozsah: 1-5).
Základní linie
Proveditelnost interakce s referenčním indexem (účastníci peer-recruit)
Časové okno: Základní linie
Průměrné skóre 5-bodových Likertových odpovědí na stupnici (silně nesouhlasí s tím, že silně souhlasí) na 2 položky, které měří proveditelnost interakce s jejich vrstevníkem (Oppen nebo Control Index), když je odkazovali na studii mezi účastníky vrstevníků, kde vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost (rozsah: 1-5).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH121234 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny po přezkoumání písemných žádostí výzkumných pracovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 6 měsíců po zveřejnění primárních zjištění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti výzkumníků o neidentifikovaná data budou přezkoumány výzkumným týmem (hlavním řešitelem a spoluřešiteli).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit