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- 임상시험 NCT05356910
온보딩 포지티브 및 PrEP 사용자를 참여시켜 네거티브(OPPEN): YMSM of Color를 PrEP에 연결하는 동료 중심 교육
2025년 7월 2일 업데이트: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives(OPPEN)는 HIV에 걸린 남성(유색 인종 YMSM)과 성관계를 가진 젊은 라틴계 및 흑인 남성을 교육하거나 HIV- 소셜 네트워크에서 색상의 부정적인 YMSM.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 OPPEN의 수용성, 실행 가능성 및 유색 인종 YMSM 간의 PrEP 관리 참여에 대한 예비 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 노출 예방(PrEP) 섭취는 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성(YMSM), 특히 미국에서 새로운 HIV 감염률이 높은 유색인종 사이에서 느립니다.
제한된 PrEP 지식, PrEP 접근 방법에 대한 낯설음, 의학적 불신, 낙인은 유색 인종을 포함하여 YMSM 간의 PrEP 치료 참여에 대한 장벽입니다.
소셜 네트워크 내에서 HIV 예방 및 치료에 대한 정보를 보급하기 위해 동료 교육자로 개인을 훈련시키는 동료 중심의 소셜 네트워크 개입은 접근하기 어려운 인구 내에서 유사한 장벽을 해결하고 HIV 결과를 개선하기 위해 구현되었습니다.
HIV/PrEP 관리에 종사하는 유색 인종 YMSM은 종종 HIV 예방 및 관리에 대한 사회 구조적 장벽을 극복하기 위해 탄력성 프로세스를 사용합니다.
이와 같이, 동료 PrEP 교육자로서 HIV/PrEP 관리에 종사하는 유색인종 YMSM을 교육하면 그들의 능력을 통해 소셜 네트워크에서 YMSM 유색인 동료 사이에서 행동 변화(즉, PrEP 관리 참여)에 영향을 미칠 수 있는 PrEP 정보의 신뢰할 수 있는 출처로 그들을 배치할 수 있습니다. 의료 시스템, 의료 불신 및 낙인을 탐색하기 위해 이러한 탄력성 프로세스를 사용하여 개인적인 경험의 맥락에서 문화적으로 유능한 PrEP 메시지를 전파합니다.
기존 동료 중심의 소셜 네트워크 개입, 혁신의 확산 및 정보-동기-행동 기술 모델, Harper 등의 탄력성 프레임워크를 바탕으로 이 연구는 Onboarding Positives 및 PrEP 사용자를 Engage Negatives(OPPEN)로 개발하고 시험할 것입니다. , 캘리포니아주 샌디에고에 있는 YMSM 유색인종(라티노 및 흑인) 사이에서 동료 중심의 PrEP 교육 소셜 네트워크 개입.
3개의 소그룹 및 2개의 일대일 세션을 통해 OPPEN은 HIV/PrEP 치료에 종사하는 유색 인종 YMSM을 소셜 네트워크 내에서 동료 PrEP 교육자가 되도록 교육할 것입니다.
1단계에서 OPPEN은 OPPEN을 통해 훈련된 PrEP와 PrEP(AIM 1)의 혜택을 받을 수 있는 HIV 음성 YMSM을 사용하여 HIV에 걸린 유색인종 YMSM과 YMSM에서 도출된 피드백을 통합하는 반복 프로세스를 사용하여 개발, 사전 테스트 및 개선되었습니다. .
2단계에서 OPPEN은 HIV/PrEP 관리(즉, 지수, 50% HIV 양성)에 참여하는 70명의 YMSM 유색인종을 OPPEN(n=35)에 무작위로 할당하거나 시간 및 주의 - 일치된 대조군 조건(n=35).
모든 인덱스는 연구에 소셜 네트워크 내 YMSM 동료를 모집하는 쿠폰을 받게 됩니다.
인덱스당 ~2명의 동료가 모집된다고 가정하면 ~140명의 동료가 연구 사이트에 참석하고(즉, 동료 모집) HIV 검사를 받게 됩니다.
PrEP에 관심이 있는 HIV 음성 동료 모집자는 PrEP 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다.
설문 조사(기준선 및 3개월 연구 방문) 및 의료 기록을 통해 수집된 데이터는 동료 모집(AIM 2) 간의 PrEP 관심, 연계 및 이해에 대한 OPPEN의 예비 효과와 OPPEN이 목표로 하는 이론 기반 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다. 인덱스 및 동료 모집 중(AIM 3).
OPPEN 수용 가능성 및 실행 가능성은 혼합 방법 접근 방식(AIM 4)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(인덱스 참가자):
- 18-34세
- 시스젠더 남성
- 유창한 영어
- 라틴계 또는 흑인
- HIV 치료 또는 PrEP 치료에 참여
- 평생 동안 시스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성과의 성행위
- 18~34세 MSM 유색 인종이 3명 이상 있는 소셜 네트워크
- 자신의 HIV 상태 또는 PrEP 사용을 18~34세의 MSM 동료 유색 인종에게 기꺼이 공개합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
포함 기준(동료 모집 참가자):
- 18-34세
- 시스젠더 남성
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 라틴계 또는 흑인
- HIV 음성
- PrEP를 사용하지 않음
- 평생 동안 시스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성과의 성행위
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하는 사람은 자격이 있으며 다른 제외 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPPEN 개입
OPPEN은 3개의 소그룹 세션과 2개의 일대일 세션으로 구성되어 HIV 또는 PrEP 치료에 참여하는 유색 인종 YMSM을 소셜 네트워크 내에서 동료 PrEP 교육자가 되도록 교육합니다.
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OPPEN 교육 세션(3개의 소그룹 세션 및 2개의 일대일 세션)은 교훈적인 지침, 그룹 토론, 역할극 연습, 목표 계획 및 문제 해결 활동을 통해 효과적인 동료 PrEP 아웃리치 기술을 구축합니다.
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다른: 제어 조건
시간 및 주의 일치 제어 조건은 식이 및 영양 행동 변화를 지원하기 위해 3개의 소그룹 세션과 2개의 일대일 세션으로 구성됩니다.
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제어 세션(소그룹 3회 및 일대일 세션 2회)은 교훈적인 지침, 그룹 토론, 목표 계획 및 문제 해결 활동을 통해 식단 및 영양 행동 변화를 위한 기술을 구축합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 관심사 (동료 소독 참가자)
기간: 기준선
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참가자는 5 점 리 커트 스케일 응답 (매우 관심이 없음)을 사용하여 구강 준비 ( "HIV를 방지하기 위해 구강 준비를하는 데 얼마나 관심이 있습니까?") 주입 가능한 준비 ( "HIV를 방지하기 위해 주사 가능한 준비를하는 데 얼마나 관심이 있습니까?")를 사용했습니다.
구강 또는 주사 가능한 준비 정의 된 준비 관심사에 대한 "관심있는"또는 "매우 관심있는"응답.
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기준선
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PREP LINGAGE (Peer-Recruit 참가자)
기간: 3 개월 후속 조치
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기준 이후 Prep Care 방문에 참석했습니다.
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3 개월 후속 조치
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준비 흡수 (Peer-Recruit 참가자)
기간: 3 개월 후속 조치
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기준 이후 구강 또는 주사 가능한 준비를 시작했습니다.
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3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료와의 대화 준비 (인덱스 참가자)
기간: 3 개월 후속 조치
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지난 3 개월 동안 소셜 네트워크에서 하나 이상의 YMSM 피어와 PREP에 대한 대화가 있다고보고했습니다.
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3 개월 후속 조치
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준비 정보 (피어 레코 루트 참가자)
기간: 기준선
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13 개 항목 준비 지식 스케일의 합계 점수는 더 높은 점수가 더 큰 준비 지식을 나타냅니다 (범위 : 0-13).
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기준선
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준비 동기 부여 (동기 부여 참가자)
기간: 기준선
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5 점 리 커트 스케일 응답 (5 포인트 리 커트 스케일 응답의 합계) (5 개 항목), 준비 낙인 (5 개 항목), 주관적 준비 규범 (6 개 항목) 및 설명 준비 규범 (6 개 항목)이 더 높은 점수가 준비 (범위 : 22-110)를 더 큰 동기를 나타내는 서술 준비 규범 (6 개 항목)을 측정하는 스케일에 대한 합계.
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기준선
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행동 기술 준비 (Peer Recruit 참가자)
기간: 기준선
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8- 항목 준비 자체 효능 척도에서 합계 점수는 더 높은 점수가 더 큰 준비 자체 효능을 나타냅니다 (범위 : 8-32).
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기준선
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세션 허용 가능성 (인덱스 참가자)
기간: 3 개월 후속 조치
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5 점 리 커트 스케일 응답의 평균 점수 (강력하게 동의하지 않음)는 21 개 항목에 대한 21 개 항목에 대한 점수가 더 높은 점수가 더 큰 수용 가능성을 나타내는 인덱스 참가자들 사이의 수용 가능성을 측정합니다 (범위 : 1-5).
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3 개월 후속 조치
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세션 타당성 (인덱스 참가자)
기간: 3 개월 후속 조치
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5 점 리 커트 스케일 응답의 평균 점수 (강력하게 동의하지 않음). 점수가 높을수록 점수가 더 큰 타당성을 나타내는 인덱스 참가자들 사이의 Oppen/Control 세션의 타당성을 측정하는 5 개의 항목에 대한 5 개의 항목에 대한 5 개의 항목에 대한 5 가지 항목.
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3 개월 후속 조치
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참조 색인과의 상호 작용 수용 가능성 (피어 레코 루트 참가자)
기간: 기준선
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5 점 리 커트 스케일 응답의 평균 점수 (강력하게 동의하지 않음)는 9 개의 항목에 대한 9 개의 항목에 대한 9 개의 항목 (Oppen 또는 Control Index)이 높은 점수가 더 높은 수용 가능성을 나타내는 동료 회주 참가자들 사이에서 연구를 언급 할 때 (범위 : 1-5)를 언급했을 때 이들을 연구에 언급 할 때 이들을 추천합니다.
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기준선
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참조 색인과의 상호 작용의 타당성 (피어 레코 루트 참가자)
기간: 기준선
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5 점 리 커트 스케일 응답의 평균 점수 (강력하게 동의하지 않음)는 2 개의 항목에 대한 2 개의 항목에 대한 2 개의 항목 (Oppen 또는 Control Index)이 더 높은 점수가 더 높은 실수를 나타내는 동료 회주 참가자들 사이에서 연구를 언급 할 때 (범위 : 1-5)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH121234 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 연구자의 서면 요청을 검토한 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과 발표 후 약 6개월.
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터에 대한 연구원의 요청은 연구팀(주임 연구원 및 공동 연구원)에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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