- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356910
Onboarding Positives och PrEP-användare för att engagera negativa (OPPEN): Peer-driven utbildning för att länka YMSM of Color till PrEP
2 juli 2025 uppdaterad av: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) är en intervention för att utbilda unga latino- och svarta män som har sex med män (färgade YMSM) som lever med HIV eller använder pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att främja PrEP-användning bland HIV- negativ YMSM av färg i sina sociala nätverk.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera OPPEN:s acceptans, genomförbarhet och preliminära effekt på PrEP-vårdengagemang bland YMSM av färg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) upptag har varit långsamt bland unga män som har sex med män (YMSM), särskilt de färgade som upplever en hög andel nya HIV-infektioner i USA.
Begränsad PrEP-kunskap, obekantskap med hur man får tillgång till PrEP, medicinsk misstro och stigma är hinder för PrEP-vårdengagemang bland YMSM, inklusive färgade.
Peer-drivna sociala nätverksinterventioner som utbildar individer som peer-utbildare för att sprida information om hiv-förebyggande och behandling inom sina sociala nätverk har implementerats för att ta itu med liknande barriärer och förbättra hiv-resultaten inom svåråtkomliga befolkningar.
YMSM av färg engagerade i HIV/PrEP-vård använder ofta resiliensprocesser för att övervinna socio-strukturella hinder för HIV-förebyggande och vård.
Som sådan kan utbildning av YMSM av färg engagerade i HIV/PrEP-vård som jämnåriga PrEP-utbildare positionera dem som trovärdiga källor till PrEP-information som kan påverka beteendeförändringar (d.v.s. PrEP-vårdengagemang) bland YMSM-kamrater i deras sociala nätverk via sin förmåga att sprida kulturellt kompetenta PrEP-budskap i samband med deras personliga erfarenheter genom att använda dessa motståndskraftsprocesser för att navigera i sjukvården, medicinsk misstro och stigma.
Med utgångspunkt i befintliga peer-drivna sociala nätverksinterventioner, spridningen av innovationer och modeller för informationsmotivation-beteendekompetens och Harper et al.s ramverk för motståndskraft, kommer denna studie att utveckla och testa Onboarding Positives och PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) , en kollegial ingripande för PrEP-utbildning socialt nätverk, bland YMSM av färg (latino och svart) i San Diego, Kalifornien.
Genom tre sessioner i små grupper och två en-mot-en-sessioner kommer OPPEN att utbilda YMSM av färg engagerade i HIV/PrEP-vård till att vara jämnåriga PrEP-utbildare inom sina sociala nätverk.
I Fas I utvecklades, förtestades och förfinades OPPEN med hjälp av en iterativ process som integrerade feedback från YMSM av färg som lever med HIV och YMSM med PrEP tränad via OPPEN såväl som HIV-negativ YMSM som kunde dra nytta av PrEP (AIM 1) .
I fas II kommer OPPEN att testas i en randomiserad kontrollerad studie med 70 YMSM färger engagerade i HIV/PrEP-vård (dvs index; 50 % HIV-positiva) slumpmässigt tilldelade OPPEN (n=35) eller en tid- och uppmärksamhet -matchat kontrollvillkor (n=35).
Alla index kommer att få kuponger för att rekrytera YMSM-kollegor inom sina sociala nätverk till studien.
Förutsatt att ~2 kamrater kommer att rekryteras per index, kommer ~140 kamrater att presenteras på studieplatsen (d.v.s. kamratrekryteringar) och genomgå HIV-testning.
HIV-negativa kamratrekryteringar som är intresserade av PrEP kommer att schemaläggas för ett PrEP-klinikbesök.
Data som samlas in via undersökningar (baslinje och 3-månaders studiebesök) och medicinska journaler kommer att användas för att utvärdera den preliminära effekten av OPPEN på PrEP-intresse, koppling och upptag bland peer-rekryteringar (AIM 2) och teoribaserade mekanismer som OPPEN riktar in sig på. bland index och peer-rekryteringar (AIM 3).
OPPEN-acceptans och genomförbarhet kommer att utvärderas med en blandad metod (MÅL 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (indexdeltagare):
- 18-34 år gammal
- Cisgender hane
- Flytande engelska
- Latino eller svart
- Engagerad i HIV-vård eller PrEP-vård
- Sexuell aktivitet med cisgender män eller transpersoner under deras livstid
- Sociala nätverk med minst tre 18-34-åriga MSM-kamrater
- Villiga att avslöja sin HIV-status eller PrEP-användning för sina 18-34-åriga MSM-kamrater
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier (Peer-Rekryt-deltagare):
- 18-34 år gammal
- Cisgender hane
- Flytande engelska eller spanska
- Latino eller svart
- HIV-negativ
- Använder inte PrEP
- Sexuell aktivitet med cisgender män eller transpersoner under deras livstid
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som uppfyller kriterierna ovan kommer att vara berättigade, inga andra uteslutningskriterier kommer att gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÖPPNA Intervention
OPPEN består av tre smågrupper och två en-mot-en-sessioner för att träna YMSM av färg engagerade i HIV- eller PrEP-vård till att vara jämnåriga PrEP-utbildare inom sina sociala nätverk.
|
OPPEN-träningssessioner (tre smågrupper och två en-till-en-sessioner) bygger upp färdigheter för effektiv uppsökande av kollegor i PrEP genom didaktisk undervisning, gruppdiskussioner, rollspelsövningar och målplanering och problemlösningsaktiviteter.
|
|
Övrig: Kontrollvillkor
Det tids- och uppmärksamhetsmatchade kontrolltillståndet består av tre sessioner i små grupper och två en-mot-en-sessioner för att stödja förändringar i kost och näringsbeteende.
|
Kontrollsessioner (tre små grupper och två en-till-en sessioner) bygger färdigheter för förändring av kost och näringsbeteende genom didaktisk undervisning, gruppdiskussioner och målplanering och problemlösningsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PREP-intresse (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna använde 5-punkts Likert Scale-svar (mycket ointresserade för mycket intresserade) för att indikera deras intresse för att ta muntlig prep ("Hur intresserad är du att ta muntlig prep för att förhindra HIV?") Och injicerbar prep ("Hur intresserad är du att ta injicerbar prep för att förhindra HIV?").
Svar från "intresserad" eller "mycket intresserad" av antingen muntlig eller injicerbar prepdefinierad prep -intresse.
|
Baslinje
|
|
Prep Linkage (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Deltog i ett prep carebesök sedan baslinjen.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Förberedelse (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Började använda oral eller injicerbar prep sedan baslinjen.
|
3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedande samtal med kamrater (indexdeltagare)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Rapporterade att ha samtal om Prep med minst en YMSM -kamrat i sitt sociala nätverk under de senaste tre månaderna.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Prep Information (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
SUM-poäng på 13-artikels kunskapsskala där högre poäng indikerar större prep-kunskap (intervall: 0-13).
|
Baslinje
|
|
Prep Motivation (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
Summan av 5-punkts Likert-skala svar (håller starkt med att starkt samtycka) till skalor som mäter prep-attityder (5 artiklar), prep-stigma (5 artiklar), subjektiva prep-normer (6 artiklar) och beskrivande prep-normer (6 artiklar) där högre poäng indikerar större motivation att använda PREP (intervall: 22-110).
|
Baslinje
|
|
Prep Behavioral färdigheter (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
SUM-poäng på själveffektivitetsskala med 8 artiklar där högre poäng indikerar större prep-själveffektivitet (intervall: 8-32).
|
Baslinje
|
|
Sessionens acceptabilitet (indexdeltagare)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Genomsnittlig poäng för 5-punkts Likert-skala svar (håller inte starkt med att starkt avtalas) till 21 artiklar som mäter acceptabilitet för OPPEN/KONTROLLSUTIONER bland indexdeltagare där högre poäng indikerar större acceptabilitet (intervall: 1-5).
|
3-månaders uppföljning
|
|
Sessionens genomförbarhet (indexdeltagare)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Genomsnittlig poäng för 5-punkts Likert-skala svar (håller inte starkt med att starkt avtalas) till 5 artiklar som mäter genomförbarheten av OPPEN/KONTROLLSUTIONER bland indexdeltagare där högre poäng indikerar större genomförbarhet (intervall: 1-5).
|
3-månaders uppföljning
|
|
Acceptabilitet av interaktion med referensindex (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig poäng för 5-punkts Likert-skala-svar (håller inte starkt med att starkt överens om) till 9 artiklar som mäter acceptansen av interaktionen med deras kamrat (OPPEN eller CONTROL INDEX) när de hänvisade dem till studien bland peer-rekryteringsdeltagare där högre poäng indikerar större acceptabilitet (intervall: 1-5).
|
Baslinje
|
|
Möjlighet för interaktion med referensindex (Peer-Recruit-deltagare)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig poäng för 5-punkts Likert-skala svar (håller inte starkt med att starkt överens om) till 2 artiklar som mäter genomförbarheten av interaktionen med deras kamrat (OPPEN eller CONTROL-index) när de hänvisade dem till studien bland deltagare med peer-recruit där högre poäng indikerar större genomförbarhet (intervall: 1-5).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34MH121234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga vid granskning av skriftliga förfrågningar från forskare.
Tidsram för IPD-delning
Ungefär 6 månader efter publiceringen av studiens primära resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar från forskare om avidentifierade data kommer att granskas av forskargruppen (Principal Investigator and Co-Investigators).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .