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PROFILE-MI - FAPI 線維症研究

2024年5月16日 更新者:University of Edinburgh

心筋梗塞における後期ガドリニウム増強を伴うPROlineおよびFapI PROFILE-MI - The FAPI Fibrosis Study

ここでの研究者は、ハイブリッド 68Ga-FAPI 陽電子放出断層撮影と心血管磁気共鳴を使用して、急性心筋梗塞後の心筋線維症活動のタイミングとパターンを調査することを提案しています。 研究者らは、急性心筋梗塞の 2 ~ 4 週間以内に線維化活動がピークに達し、その後の瘢痕形成と心臓リモデリングが予測されると仮定しています。 同時に、大動脈および冠状動脈のアテロームにおけるマトリックスのリモデリングおよび線維症の活動が評価され、不安定なアテロームの存在の調査が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

線維症は、ほぼすべての心筋症の状態の根底にある基本的なプロセスです。 確立された線維症は、心血管磁気共鳴を含む既存のイメージング技術によって検出できます。 ただし、これらの手法は線維症に固有のものではなく、線維症の活動やマトリックスのリモデリングを直接測定するものではありません。 これにより、初期の疾患を検出し、アクティブな表現型と末期の表現型を区別する能力が制限されます。 線維芽細胞活性化タンパク質は、心筋梗塞後の心筋および薄蓋線維アテロームで発現する線維形成の重要な因子です。 放射性標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (68Ga-FAPI) は、予備パイロット研究で裏付けられているように、in vivo 線維症活性とマトリックス リモデリングを測定します。 急性心筋梗塞後の心筋線維症活動のタイミングとパターンは、ハイブリッド 68Ga-FAPI 陽電子放出断層撮影法を使用して調査されます。 研究者らは、急性心筋梗塞の 2 ~ 4 週間以内に線維化活動がピークに達し、その後の瘢痕形成と心臓リモデリングが予測されると仮定しています。 同時に、大動脈および冠動脈アテロームにおけるマトリックスのリモデリングおよび線維症活性も評価され、不安定なアテロームの存在の調査が可能になります。 このプロジェクトは、心筋梗塞および不安定なアテローム性動脈硬化性プラークにおける線維症の活動とマトリックスのリモデリングの理解を深め、幅広い心血管疾患への将来の応用の可能性を秘めています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア参加者 (コホート 1、n=20): 重大または重篤な併存症または既知の心疾患のない人

-急性心筋梗塞の参加者(コホート2および3、n = 40):登録から3週間以内のST上昇型心筋梗塞

慢性心筋梗塞の参加者 (n=20): 登録の24ヶ月以上前のST上昇型心筋梗塞

説明

包含基準:

  • コホートに固有。
  • 50歳以上

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • MRIを受けることができない
  • eGFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
年齢と性別が一致した参加者、既知の心臓病のない50歳以上の人。 n=20
68Gallium FAPI PET/MRスキャン
急性心筋梗塞 - マルチタイムポイントイメージング
MI後1、2、4、および12週間でPET / MRを使用して画像化される最近の心筋梗塞のある50歳以上の人。 n=20
68Gallium FAPI PET/MRスキャン
急性または慢性心筋梗塞 - 単一タイムポイント イメージング
-最近(n = 20)または以前に確立された(> 24か月、n = 20)心筋梗塞の50歳以上で、単一の時点(急性の場合はMI後1、2、4、または12週間)で画像化される慢性研究への登録時)。
68Gallium FAPI PET/MRスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞後の線維化活動が最大になる時間
時間枠:12週間
梗塞、境界域、および遠隔心筋内での 68Ga-FAPI 取り込みの SUVmax および TBR
12週間
線維化活動が心筋瘢痕の体積と心室のリモデリングを予測するかどうか
時間枠:12ヶ月
急性心筋梗塞後 12 か月の CMR で測定
12ヶ月
心筋梗塞患者のアテローム性動脈硬化プラーク内の線維化活動と心筋リモデリング
時間枠:12週間
大動脈および/または頸動脈のアテローム硬化性プラーク領域内の 68Ga-FAPI 取り込みの SUVmax および TBR
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 262477
  • E202251 (その他の識別子:University of Edinburgh)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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