Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFILE-MI - FAPI-fibrosestudien

27. mars 2023 oppdatert av: University of Edinburgh

PROline og FapI med sen gadoliniumforsterkning ved hjerteinfarkt PROFILE-MI - FAPI-fibrosestudien

Etterforskerne her foreslår å undersøke tidspunktet og mønsteret for myokardfibroseaktivitet etter akutt hjerteinfarkt ved bruk av hybrid 68Ga-FAPI positronemisjonstomografi og kardiovaskulær magnetisk resonans. Etterforskerne antar at topp fibroseaktivitet vil oppstå innen 2-4 uker etter akutt hjerteinfarkt og vil forutsi påfølgende arrdannelse og hjerteremodellering. Samtidig vil matriseremodellering og fibroseaktivitet i aorta- og koronar aterom bli vurdert som muliggjør utforskning av tilstedeværelsen av ustabilt aterom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibrose er en grunnleggende prosess som ligger til grunn for nesten alle kardiomyopatiske tilstander. Etablert fibrose kan oppdages ved hjelp av eksisterende bildeteknikker inkludert kardiovaskulær magnetisk resonans. Imidlertid er disse teknikkene ikke spesifikke for fibrose og måler ikke direkte fibroseaktivitet eller matriseremodellering. Dette begrenser muligheten til å oppdage tidlig sykdom og skille mellom aktive fenotyper fra sluttstadiet. Fibroblastaktiveringsprotein er en nøkkelfaktor i fibrogenese som kommer til uttrykk i myokardiet etter hjerteinfarkt og i tynnlokket fibroaterom. Radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (68Ga-FAPI) måler in vivo fibroseaktivitet og matriseremodellering, som støttet av foreløpige pilotstudier. Tidspunktet og mønsteret for myokardfibroseaktivitet etter akutt hjerteinfarkt vil bli undersøkt ved bruk av hybrid 68Ga-FAPI positronemisjonstomografi. Etterforskerne antar at topp fibroseaktivitet vil oppstå innen 2-4 uker etter akutt hjerteinfarkt og vil forutsi påfølgende arrdannelse og hjerteremodellering. Samtidig vil matriseremodellering og fibroseaktivitet i aorta og koronar aterom også bli vurdert, noe som muliggjør utforskning av tilstedeværelsen av ustabilt aterom. Dette prosjektet vil øke forståelsen av fibroseaktivitet og matriseremodellering ved hjerteinfarkt og ustabil aterosklerotisk plakk med potensiell fremtidig anvendelse på et bredt spekter av kardiovaskulære sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige deltakere (kohort 1, n=20): de uten signifikant eller alvorlig komordabilitet eller kjent hjertesykdom

Deltakere med akutt hjerteinfarkt (kohorter 2 og 3, n=40): hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 3 uker etter påmelding

Deltakere med kronisk hjerteinfarkt (n=20): hjerteinfarkt med ST-elevasjon 24 måneder eller mer før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spesifikk for kohort;
  • i alderen 50 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • eGFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Alder og kjønn tilpasset deltakerne, de som er 50 år eller eldre uten kjent hjertesykdom. n=20
Stråling: 68Gallium FAPI PET/MR-skanning
68Gallium FAPI PET/MR-skanning
Akutt hjerteinfarkt - multi-timepoint imaging
De i alderen 50 år eller over med nylig hjerteinfarkt som vil bli avbildet med PET/MR 1, 2, 4 og 12 uker etter MI. n=20
Stråling: 68Gallium FAPI PET/MR-skanning
68Gallium FAPI PET/MR-skanning
Akutt eller kronisk hjerteinfarkt - enkelttidspunktsavbildning
De som er 50 år eller eldre med nylig (n=20) eller tidligere etablert (>24 måneder, n=20) hjerteinfarkt som vil bli avbildet på et enkelt tidspunkt (1,2,4 eller 12 uker etter MI for akutt, på tidspunktet for påmelding til studiet for kroniske).
Stråling: 68Gallium FAPI PET/MR-skanning
68Gallium FAPI PET/MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal fibroseaktivitet etter hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 uker
SUVmax og TBR av 68Ga-FAPI-opptak innenfor infarkt, kantsone og fjerntliggende myokard
12 uker
Om fibroseaktivitet forutsier myokard arrvolum og ventrikkelremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved CMR 12 måneder etter akutt hjerteinfarkt
12 måneder
Fibroseaktivitet og myokardremodellering innen aterosklerotisk plakk hos pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 uker
SUVmax og TBR av 68Ga-FAPI-opptak innenfor områder med aterosklerotisk plakk i aorta og/eller halspulsårene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262477
  • E202251 (Annen identifikator: University of Edinburgh)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på 68Gallium FAPI PET/MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere