PROFIEL-MI - De FAPI Fibrosis-studie
16 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
PROline en FapI met late gadoliniumverbetering bij myocardinfarct PROFILE-MI - De FAPI Fibrosis-studie
De onderzoekers stellen hier voor om de timing en het patroon van myocardiale fibrose-activiteit na een acuut myocardinfarct te onderzoeken met behulp van hybride 68Ga-FAPI positronemissietomografie en cardiovasculaire magnetische resonantie.
De onderzoekers veronderstellen dat piekfibrose-activiteit zal optreden binnen 2-4 weken na een acuut myocardinfarct en de daaropvolgende littekenvorming en cardiale remodellering zal voorspellen.
Tegelijkertijd zullen matrixremodellering en fibrose-activiteit in aorta- en coronaire atheroom worden beoordeeld, waardoor de aanwezigheid van onstabiel atheroom kan worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibrose is een fundamenteel proces dat ten grondslag ligt aan bijna alle cardiomyopathische aandoeningen.
Gevestigde fibrose kan worden opgespoord door middel van bestaande beeldvormende technieken, waaronder cardiovasculaire magnetische resonantie.
Deze technieken zijn echter niet specifiek voor fibrose en meten niet rechtstreeks de fibrose-activiteit of matrixremodellering.
Dit beperkt het vermogen om vroege ziekte te detecteren en actieve fenotypes te onderscheiden van fenotypes in het eindstadium.
Fibroblast-activeringseiwit is een sleutelfactor in fibrogenese die tot uiting komt in het myocardium na een hartinfarct en in fibroatheroma met dunne kap.
Radioactief gemerkte fibroblastactiveringsproteïneremmer (68Ga-FAPI) meet in vivo fibrose-activiteit en matrixremodellering, zoals ondersteund door voorbereidende pilotstudies.
De timing en het patroon van myocardiale fibrose-activiteit na een acuut myocardinfarct zal worden onderzocht met behulp van hybride 68Ga-FAPI positronemissietomografie.
De onderzoekers veronderstellen dat piekfibrose-activiteit zal optreden binnen 2-4 weken na een acuut myocardinfarct en de daaropvolgende littekenvorming en cardiale remodellering zal voorspellen.
Tegelijkertijd zullen ook matrixremodellering en fibrose-activiteit in aorta- en coronaire atheroom worden beoordeeld, waardoor de aanwezigheid van onstabiel atheroom kan worden onderzocht.
Dit project zal het begrip van fibrose-activiteit en matrixremodellering bij myocardinfarct en onstabiele atherosclerotische plaque verbeteren, met mogelijke toekomstige toepassing op een breed scala van hart- en vaatziekten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwillige deelnemers (cohort 1, n=20): degenen zonder significante of ernstige comorbiditeit of bekende hartziekte
Deelnemers met acuut myocardinfarct (cohorten 2 en 3, n=40): myocardinfarct met ST-elevatie binnen 3 weken na inschrijving
Deelnemers met chronisch myocardinfarct (n=20): ST-elevatie myocardinfarct 24 maanden of langer voorafgaand aan inschrijving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- specifiek voor cohort;
- van 50 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Onvermogen om MRI te ondergaan
- eGFR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Leeftijd en geslacht afgestemd op deelnemers, personen van 50 jaar of ouder zonder bekende hartaandoening.
n=20
|
68Gallium FAPI PET/MR-scan
|
|
Acuut myocardinfarct - beeldvorming op meerdere tijdstippen
Degenen van 50 jaar of ouder met een recent myocardinfarct die 1, 2, 4 en 12 weken na het MI in beeld zullen worden gebracht met behulp van PET/MR.
n=20
|
68Gallium FAPI PET/MR-scan
|
|
Acuut of chronisch myocardinfarct - beeldvorming op één tijdstip
Degenen van 50 jaar of ouder met recent (n=20) of eerder vastgesteld (>24 maanden, n=20) myocardinfarct die op een enkel tijdstip (1,2,4 of 12 weken na MI voor acuut, op het moment van inschrijving voor de studie voor chronisch).
|
68Gallium FAPI PET/MR-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale fibrose-activiteit na een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 weken
|
SUVmax en TBR van 68Ga-FAPI-opname binnen het infarct, grensgebied en afgelegen myocardium
|
12 weken
|
|
Of fibrose-activiteit myocardlittekenvolume en ventriculaire remodellering voorspelt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door CMR 12 maanden na acuut MI
|
12 maanden
|
|
Fibrose-activiteit en hermodellering van het myocard binnen atherosclerotische plaque bij patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 weken
|
SUVmax en TBR van opname van 68Ga-FAPI in gebieden van atherosclerotische plaque in de aorta en/of halsslagaders
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262477
- E202251 (Andere identificatie: University of Edinburgh)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .