PROFILE-MI - Исследование фиброза FAPI
16 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
PROline и FapI с поздним усилением гадолиния при инфаркте миокарда PROFILE-MI - Исследование фиброза FAPI
Исследователи здесь предлагают исследовать время и характер активности миокардиального фиброза после острого инфаркта миокарда с использованием гибридной позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-FAPI и кардиоваскулярного магнитного резонанса.
Исследователи предполагают, что пиковая активность фиброза возникает в течение 2-4 недель после острого инфаркта миокарда и предсказывает последующее образование рубцов и ремоделирование сердца.
Одновременно будет оцениваться ремоделирование матрикса и активность фиброза в атероме аорты и коронарной артерии, что позволит исследовать наличие нестабильной атеромы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиброз является фундаментальным процессом, лежащим в основе почти всех кардиомиопатических состояний.
Установленный фиброз может быть обнаружен с помощью существующих методов визуализации, включая кардиоваскулярный магнитный резонанс.
Однако эти методы не специфичны для фиброза и не измеряют напрямую активность фиброза или ремоделирование матрикса.
Это ограничивает возможность обнаружения болезни на ранней стадии и дифференциации активных фенотипов от терминальных стадий.
Белок активации фибробластов является ключевым фактором фиброгенеза, который экспрессируется в миокарде после инфаркта миокарда и при тонкопокрытой фиброатероме.
Ингибитор белка активации фибробластов с радиоактивной меткой (68Ga-FAPI) измеряет активность фиброза in vivo и ремоделирование матрикса, что подтверждается предварительными экспериментальными исследованиями.
Время и характер активности миокардиального фиброза после острого инфаркта миокарда будут исследованы с использованием гибридной позитронно-эмиссионной томографии 68Ga-FAPI.
Исследователи предполагают, что пиковая активность фиброза возникает в течение 2-4 недель после острого инфаркта миокарда и предсказывает последующее образование рубцов и ремоделирование сердца.
Одновременно будет оцениваться ремоделирование матрикса и активность фиброза в атероме аорты и коронарной артерии, что позволит исследовать наличие нестабильной атеромы.
Этот проект улучшит понимание активности фиброза и ремоделирования матрикса при инфаркте миокарда и нестабильной атеросклеротической бляшке с потенциальным будущим применением для широкого спектра сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые участники-добровольцы (когорта 1, n = 20): те, у кого нет значительных или серьезных сопутствующих заболеваний или известных сердечных заболеваний.
Участники с острым инфарктом миокарда (группы 2 и 3, n = 40): инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 3 недель после включения
Участники с хроническим инфарктом миокарда (n = 20): инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST за 24 месяца или более до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- специфичный для когорты;
- в возрасте 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- невозможность пройти МРТ
- рСКФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Возраст и пол соответствовали участникам в возрасте 50 лет и старше без известных заболеваний сердца.
п=20
|
68Gallium FAPI ПЭТ/МР-сканирование
|
|
Острый инфаркт миокарда - визуализация с несколькими временными точками
Лица в возрасте 50 лет и старше с недавно перенесенным инфарктом миокарда, которым будет проведена визуализация с помощью ПЭТ/МР через 1, 2, 4 и 12 недель после ИМ.
п=20
|
68Gallium FAPI ПЭТ/МР-сканирование
|
|
Острый или хронический инфаркт миокарда - визуализация в одну временную точку
Лица в возрасте 50 лет и старше с недавним (n = 20) или ранее установленным (> 24 месяцев, n = 20) инфарктом миокарда, которые будут визуализированы в один момент времени (1, 2, 4 или 12 недель после ИМ для острого, на момент зачисления в исследование по поводу хронического).
|
68Gallium FAPI ПЭТ/МР-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной активности фиброза после инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 недель
|
SUVmax и TBR захвата 68Ga-FAPI в зоне инфаркта, пограничной зоне и отдаленном миокарде
|
12 недель
|
|
Является ли активность фиброза предиктором объема рубца миокарда и ремоделирования желудочков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным CMR через 12 месяцев после острого ИМ
|
12 месяцев
|
|
Активность фиброза и ремоделирование миокарда в атеросклеротической бляшке у больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 недель
|
SUVmax и TBR захвата 68Ga-FAPI в областях атеросклеротических бляшек в аорте и/или сонных артериях
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262477
- E202251 (Другой идентификатор: University of Edinburgh)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .