PROFILE-MI - FAPI 纤维化研究
2024年5月16日 更新者：University of Edinburgh
PROline 和 FapI 与晚期钆增强心肌梗死 PROFILE-MI - FAPI 纤维化研究
研究人员在此建议使用混合 68Ga-FAPI 正电子发射断层扫描和心血管磁共振来研究急性心肌梗死后心肌纤维化活动的时间和模式。
研究人员假设，急性心肌梗死后 2-4 周内会出现纤维化活动高峰，并且会预测随后的疤痕形成和心脏重塑。
同时，将评估主动脉和冠状动脉粥样硬化中的基质重塑和纤维化活动，从而能够探索不稳定动脉粥样硬化的存在。
研究概览
详细说明
纤维化是几乎所有心肌病的基础过程。
可以通过包括心血管磁共振在内的现有成像技术检测已形成的纤维化。
然而，这些技术并不特定于纤维化，也不直接测量纤维化活动或基质重塑。
这限制了检测早期疾病和区分活跃表型和终末期表型的能力。
成纤维细胞活化蛋白是纤维发生的关键因子，在心肌梗死后的心肌和薄帽纤维粥样斑块中表达。
放射性标记的成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (68Ga-FAPI) 测量体内纤维化活性和基质重塑，得到初步试点研究的支持。
将使用混合 68Ga-FAPI 正电子发射断层扫描研究急性心肌梗死后心肌纤维化活动的时间和模式。
研究人员假设，急性心肌梗死后 2-4 周内会出现纤维化活动高峰，并且会预测随后的疤痕形成和心脏重塑。
同时，还将评估主动脉和冠状动脉粥样硬化中的基质重塑和纤维化活动，以便探索不稳定动脉粥样硬化的存在。
该项目将加强对心肌梗塞和不稳定动脉粥样硬化斑块中纤维化活动和基质重塑的理解，并可能在未来应用于广泛的心血管疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh、City Of Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的志愿者参与者（第 1 组，n=20）：那些没有明显或严重的合并症或已知心脏病的人
急性心肌梗死参与者（第 2 组和第 3 组，n=40）：入组后 3 周内出现 ST 段抬高心肌梗死
患有慢性心肌梗死的参与者 (n=20)：入组前 24 个月或更长时间出现 ST 段抬高心肌梗死
描述
纳入标准：
- 特定于群组；
- 50岁或以上
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 无法接受 MRI
- 肾小球滤过率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
参与者的年龄和性别相匹配，参与者年龄在 50 岁或以上，没有已知的心脏病。
n=20
|
68 镓 FAPI PET/MR 扫描
|
|
急性心肌梗死-多时间点成像
50 岁或以上近期发生心肌梗塞的人，他们将在 MI 后 1、2、4 和 12 周使用 PET/MR 进行成像。
n=20
|
68 镓 FAPI PET/MR 扫描
|
|
急性或慢性心肌梗死 - 单时间点成像
那些年龄在 50 岁或以上的近期 (n=20) 或既往确诊（>24 个月，n=20）心肌梗死患者将在单个时间点（急性 MI 后 1、2、4 或 12 周）进行成像，在注册慢性病研究时）。
|
68 镓 FAPI PET/MR 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗死后最大纤维化活动时间
大体时间：12周
|
68Ga-FAPI 在梗塞、边界区和远端心肌内摄取的 SUVmax 和 TBR
|
12周
|
|
纤维化活动是否预测心肌瘢痕体积和心室重构
大体时间：12个月
|
急性 MI 后 12 个月通过 CMR 测量
|
12个月
|
|
心肌梗死患者动脉粥样硬化斑块内的纤维化活动和心肌重构
大体时间：12周
|
主动脉和/或颈动脉粥样硬化斑块区域内 68Ga-FAPI 摄取的 SUVmax 和 TBR
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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