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PROFILE-MI - Die FAPI-Fibrose-Studie

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

PROline und FapI mit später Gadolinium-Verstärkung bei Myokardinfarkt PROFILE-MI – Die FAPI-Fibrose-Studie

Die Forscher hier schlagen vor, den zeitlichen Ablauf und das Muster der myokardialen Fibroseaktivität nach einem akuten Myokardinfarkt unter Verwendung von hybrider 68Ga-FAPI-Positronenemissionstomographie und kardiovaskulärer Magnetresonanz zu untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die maximale Fibroseaktivität innerhalb von 2–4 Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt auftritt, und sie werden die nachfolgende Narbenbildung und den Umbau des Herzens vorhersagen. Gleichzeitig werden der Matrixumbau und die Fibroseaktivität bei Aorten- und Koronaratheromen bewertet, was die Untersuchung des Vorhandenseins eines instabilen Atheroms ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibrose ist ein grundlegender Prozess, der fast allen kardiomyopathischen Erkrankungen zugrunde liegt. Etablierte Fibrose kann durch bestehende bildgebende Verfahren, einschließlich kardiovaskulärer Magnetresonanz, nachgewiesen werden. Diese Techniken sind jedoch nicht spezifisch für Fibrose und messen nicht direkt die Fibroseaktivität oder den Matrixumbau. Dies schränkt die Fähigkeit ein, Krankheiten im Frühstadium zu erkennen und aktive Phänotypen von Endstadium-Phänotypen zu unterscheiden. Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein ist ein Schlüsselfaktor bei der Fibrogenese, der im Myokard nach einem Myokardinfarkt und bei Fibroatheromen mit dünner Kappe exprimiert wird. Der radioaktiv markierte Fibroblastenaktivierungsprotein-Inhibitor (68Ga-FAPI) misst in vivo die Fibroseaktivität und den Matrixumbau, wie durch vorläufige Pilotstudien gestützt. Das Timing und Muster der myokardialen Fibroseaktivität nach einem akuten Myokardinfarkt wird mit Hilfe der hybriden 68Ga-FAPI-Positronen-Emissions-Tomographie untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die maximale Fibroseaktivität innerhalb von 2–4 Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt auftritt, und sie werden die nachfolgende Narbenbildung und den Umbau des Herzens vorhersagen. Gleichzeitig werden auch Matrixumbau und Fibroseaktivität bei Aorten- und Koronaratheromen bewertet, was die Untersuchung des Vorhandenseins eines instabilen Atheroms ermöglicht. Dieses Projekt wird das Verständnis der Fibroseaktivität und des Matrixumbaus bei Myokardinfarkt und instabilen atherosklerotischen Plaques mit potenzieller zukünftiger Anwendung auf ein breites Spektrum von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde freiwillige Teilnehmer (Kohorte 1, n = 20): diejenigen ohne signifikante oder schwerwiegende Begleiterkrankungen oder bekannte Herzerkrankungen

Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt (Kohorten 2 und 3, n=40): Myokardinfarkt mit ST-Hebung innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung

Teilnehmer mit chronischem Myokardinfarkt (n=20): Myokardinfarkt mit ST-Hebung 24 Monate oder länger vor der Einschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohortenspezifisch;
  • ab 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • eGFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasst an Teilnehmer ab 50 Jahren ohne bekannte Herzerkrankung. n=20
Strahlung: 68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan
68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan
Akuter Myokardinfarkt – Mehrzeitpunkt-Bildgebung
Personen ab 50 Jahren mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, die 1, 2, 4 und 12 Wochen nach dem Myokardinfarkt mittels PET/MR abgebildet werden. n=20
Strahlung: 68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan
68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan
Akuter oder chronischer Myokardinfarkt – Bildgebung zu einem einzigen Zeitpunkt
Personen ab 50 Jahren mit kürzlich aufgetretenem (n=20) oder bereits festgestelltem (>24 Monate, n=20) Myokardinfarkt, die zu einem einzigen Zeitpunkt (1, 2, 4 oder 12 Wochen nach MI bei akutem, zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie für chronisch).
Strahlung: 68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan
68Gallium-FAPI-PET/MR-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Fibroseaktivität nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Wochen
SUVmax und TBR der 68Ga-FAPI-Aufnahme innerhalb des Infarkts, der Grenzzone und des entfernten Myokards
12 Wochen
Ob die Fibroseaktivität das myokardiale Narbenvolumen und den ventrikulären Umbau vorhersagt
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch CMR 12 Monate nach akutem MI
12 Monate
Fibroseaktivität und myokardialer Umbau innerhalb atherosklerotischer Plaque bei Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Wochen
SUVmax und TBR der 68Ga-FAPI-Aufnahme in Bereichen mit atherosklerotischer Plaque in der Aorta und/oder Halsschlagadern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262477
  • E202251 (Andere Kennung: University of Edinburgh)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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