PROFILE-MI - Badanie FAPI zwłóknienia
16 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
PROline i FapI z późnym wzmocnieniem gadolinu w zawale mięśnia sercowego PROFILE-MI — badanie FAPI Fibrosis
Badacze proponują tutaj zbadanie czasu i wzorca aktywności zwłóknienia mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego za pomocą hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-FAPI i rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.
Badacze wysuwają hipotezę, że szczytowa aktywność włóknienia wystąpi w ciągu 2-4 tygodni od ostrego zawału mięśnia sercowego i będzie przewidywać późniejsze powstawanie blizn i przebudowę serca.
Równolegle oceniana będzie przebudowa macierzy i aktywność włóknienia w miażdżycy aorty i tętnicy wieńcowej, umożliwiająca eksplorację obecności miażdżycy niestabilnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwłóknienie jest podstawowym procesem leżącym u podstaw prawie wszystkich schorzeń kardiomiopatycznych.
Rozpoznane zwłóknienie można wykryć za pomocą istniejących technik obrazowania, w tym rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.
Jednak techniki te nie są specyficzne dla zwłóknienia i nie mierzą bezpośrednio aktywności zwłóknienia ani przebudowy macierzy.
Ogranicza to możliwość wykrycia wczesnej choroby i odróżnienia fenotypów aktywnych od końcowych.
Białko aktywujące fibroblasty jest kluczowym czynnikiem w fibrogenezie, która ulega ekspresji w mięśniu sercowym po zawale mięśnia sercowego iw włókniakach cienkościennych.
Znakowany radioaktywnie inhibitor białka aktywacji fibroblastów (68Ga-FAPI) mierzy aktywność włóknienia in vivo i przebudowę macierzy, co poparto wstępnymi badaniami pilotażowymi.
Czas i wzór aktywności włóknienia mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego zostaną zbadane za pomocą hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-FAPI.
Badacze wysuwają hipotezę, że szczytowa aktywność włóknienia wystąpi w ciągu 2-4 tygodni od ostrego zawału mięśnia sercowego i będzie przewidywać późniejsze powstawanie blizn i przebudowę serca.
Jednocześnie oceniana będzie przebudowa macierzy i aktywność włóknienia w miażdżycy aorty i tętnicy wieńcowej, co pozwoli na eksplorację obecności niestabilnej miażdżycy.
Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia aktywności włóknienia i przebudowy macierzy w zawale mięśnia sercowego i niestabilnej blaszce miażdżycowej z potencjalnym przyszłym zastosowaniem w szerokim zakresie chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy (kohorta 1, n=20): osoby bez istotnych lub poważnych chorób współistniejących lub znanych chorób serca
Uczestnicy z ostrym zawałem mięśnia sercowego (kohorty 2 i 3, n=40): zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 3 tygodni od włączenia
Uczestnicy z przewlekłym zawałem mięśnia sercowego (n=20): zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST 24 miesiące lub więcej przed włączeniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- specyficzne dla kohorty;
- w wieku 50 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- eGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Dopasowany wiekowo i płciowo do uczestników, osób w wieku 50 lat lub starszych bez rozpoznanej choroby serca.
n=20
|
Skan 68Galu FAPI PET/MR
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego – obrazowanie wielopunktowe
Osoby w wieku 50 lat lub starsze z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, które zostaną zobrazowane za pomocą PET/MR 1, 2, 4 i 12 tygodni po MI.
n=20
|
Skan 68Galu FAPI PET/MR
|
|
Ostry lub przewlekły zawał mięśnia sercowego — obrazowanie w jednym punkcie czasowym
Osoby w wieku 50 lat lub starsze z niedawno przebytym (n=20) lub rozpoznanym wcześniej (>24 miesiące, n=20) zawałem mięśnia sercowego, które zostaną poddane badaniu obrazowemu w jednym punkcie czasowym (1,2,4 lub 12 tygodni po zawale mięśnia sercowego w przypadku ostrego, w momencie włączenia do badania na przewlekłą).
|
Skan 68Galu FAPI PET/MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnej aktywności włóknienia po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SUVmax i TBR wychwytu 68Ga-FAPI w obrębie zawału, strefy granicznej i odległego mięśnia sercowego
|
12 tygodni
|
|
Czy aktywność zwłóknienia przewiduje objętość blizny mięśnia sercowego i przebudowę komór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą CMR 12 miesięcy po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność włóknienia i przebudowa mięśnia sercowego w obrębie blaszki miażdżycowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SUVmax i TBR wychwytu 68Ga-FAPI w obszarach blaszki miażdżycowej aorty i/lub tętnic szyjnych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262477
- E202251 (Inny identyfikator: University of Edinburgh)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .