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PROFILE-MI - O estudo de fibrose FAPI

16 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

PROline e FapI com realce tardio de gadolínio no infarto do miocárdio PROFILE-MI - O estudo de fibrose FAPI

Os investigadores aqui se propõem a investigar o tempo e o padrão da atividade da fibrose miocárdica após infarto agudo do miocárdio usando tomografia híbrida de emissão de pósitrons 68Ga-FAPI e ressonância magnética cardiovascular. Os investigadores supõem que o pico de atividade da fibrose ocorrerá dentro de 2 a 4 semanas após o infarto agudo do miocárdio e preverá a subsequente formação de cicatriz e remodelação cardíaca. Simultaneamente, a remodelação da matriz e a atividade da fibrose em ateroma aórtico e coronário serão avaliadas permitindo a exploração da presença de ateroma instável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose é um processo fundamental subjacente a quase todas as condições cardiomiopáticas. A fibrose estabelecida pode ser detectada por técnicas de imagem existentes, incluindo ressonância magnética cardiovascular. No entanto, essas técnicas não são específicas para fibrose e não medem diretamente a atividade da fibrose ou a remodelação da matriz. Isso limita a capacidade de detectar a doença precocemente e diferenciar os fenótipos ativos dos terminais. A proteína de ativação de fibroblastos é um fator chave na fibrogênese que é expressa no miocárdio após infarto do miocárdio e em fibroateroma de capa fina. O inibidor da proteína de ativação de fibroblastos radiomarcados (68Ga-FAPI) mede a atividade de fibrose in vivo e a remodelação da matriz, conforme corroborado por estudos piloto preliminares. O tempo e o padrão de atividade da fibrose miocárdica após infarto agudo do miocárdio serão investigados usando tomografia híbrida de emissão de pósitrons 68Ga-FAPI. Os investigadores supõem que o pico de atividade da fibrose ocorrerá dentro de 2 a 4 semanas após o infarto agudo do miocárdio e preverá a subsequente formação de cicatriz e remodelação cardíaca. Simultaneamente, a remodelação da matriz e a atividade da fibrose em ateroma aórtico e coronário também serão avaliadas, permitindo a exploração da presença de ateroma instável. Este projeto aumentará a compreensão da atividade da fibrose e da remodelação da matriz no infarto do miocárdio e na placa aterosclerótica instável, com potencial aplicação futura em uma ampla gama de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes voluntários saudáveis ​​(coorte 1, n=20): aqueles sem comorbidade significativa ou grave ou doença cardíaca conhecida

Participantes com infarto agudo do miocárdio (coortes 2 e 3, n=40): infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 3 semanas após a inscrição

Participantes com infarto do miocárdio crônico (n=20): infarto do miocárdio com elevação do segmento ST 24 meses ou mais antes da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • específico para coorte;
  • com 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia
  • Incapacidade de passar por ressonância magnética
  • eGFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Idade e sexo pareados aos participantes, aqueles com 50 anos ou mais sem doença cardíaca conhecida. n=20
68 Gálio FAPI PET/MR scan
Infarto agudo do miocárdio - imagem em vários pontos no tempo
Aqueles com 50 anos ou mais com infarto do miocárdio recente que farão imagens usando PET/RM em 1,2,4 e 12 semanas após o IM. n=20
68 Gálio FAPI PET/MR scan
Infarto do miocárdio agudo ou crônico - imagem de ponto único
Aqueles com 50 anos ou mais com infarto do miocárdio recente (n = 20) ou previamente estabelecido (> 24 meses, n = 20) que serão examinados em um único momento (1,2,4 ou 12 semanas após o infarto agudo do miocárdio, no momento da inscrição no estudo para crônica).
68 Gálio FAPI PET/MR scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atividade máxima de fibrose após infarto do miocárdio
Prazo: 12 semanas
SUVmax e TBR de captação de 68Ga-FAPI no infarto, zona limítrofe e miocárdio remoto
12 semanas
Se a atividade da fibrose prediz o volume da cicatriz miocárdica e a remodelação ventricular
Prazo: 12 meses
Conforme medido por RMC 12 meses após infarto agudo do miocárdio
12 meses
Atividade de fibrose e remodelação miocárdica dentro da placa aterosclerótica em pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 12 semanas
Captação de SUVmax e TBR de 68Ga-FAPI em áreas de placa aterosclerótica na aorta e/ou artérias carótidas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 262477
  • E202251 (Outro identificador: University of Edinburgh)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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