- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356923
PROFILE-MI - O estudo de fibrose FAPI
PROline e FapI com realce tardio de gadolínio no infarto do miocárdio PROFILE-MI - O estudo de fibrose FAPI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes voluntários saudáveis (coorte 1, n=20): aqueles sem comorbidade significativa ou grave ou doença cardíaca conhecida
Participantes com infarto agudo do miocárdio (coortes 2 e 3, n=40): infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 3 semanas após a inscrição
Participantes com infarto do miocárdio crônico (n=20): infarto do miocárdio com elevação do segmento ST 24 meses ou mais antes da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- específico para coorte;
- com 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Incapacidade de passar por ressonância magnética
- eGFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Idade e sexo pareados aos participantes, aqueles com 50 anos ou mais sem doença cardíaca conhecida.
n=20
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68 Gálio FAPI PET/MR scan
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Infarto agudo do miocárdio - imagem em vários pontos no tempo
Aqueles com 50 anos ou mais com infarto do miocárdio recente que farão imagens usando PET/RM em 1,2,4 e 12 semanas após o IM.
n=20
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68 Gálio FAPI PET/MR scan
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Infarto do miocárdio agudo ou crônico - imagem de ponto único
Aqueles com 50 anos ou mais com infarto do miocárdio recente (n = 20) ou previamente estabelecido (> 24 meses, n = 20) que serão examinados em um único momento (1,2,4 ou 12 semanas após o infarto agudo do miocárdio, no momento da inscrição no estudo para crônica).
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68 Gálio FAPI PET/MR scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de atividade máxima de fibrose após infarto do miocárdio
Prazo: 12 semanas
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SUVmax e TBR de captação de 68Ga-FAPI no infarto, zona limítrofe e miocárdio remoto
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12 semanas
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Se a atividade da fibrose prediz o volume da cicatriz miocárdica e a remodelação ventricular
Prazo: 12 meses
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Conforme medido por RMC 12 meses após infarto agudo do miocárdio
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12 meses
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Atividade de fibrose e remodelação miocárdica dentro da placa aterosclerótica em pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 12 semanas
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Captação de SUVmax e TBR de 68Ga-FAPI em áreas de placa aterosclerótica na aorta e/ou artérias carótidas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262477
- E202251 (Outro identificador: University of Edinburgh)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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