ビタミン K2 (MK-7) およびビタミン D3 の補給と、PASC の症状および炎症バイオマーカーへの影響に関するパイロット研究
2024年9月25日 更新者:Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
参加者は、以前に (少なくとも 3 か月前に) COVID-19 と診断されており、SARS-CoV の急性後遺症など、持続性、再発性、または新しい症状さえ経験しているため、この研究への参加を求められています。 2 (PASC)。
治験責任医師は、ビタミン K2 (MK-7) およびビタミン D3 の補給が PASC の症状および基礎となる炎症過程に及ぼす影響の研究に関心を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陽性の核酸増幅検査(NAAT)PCR検査または認可されたSARS-CoV-2抗原検査キットによって記録された以前のCOVID-19感染、および陽性の検査結果から3か月以上経過した長期、再発または新たに発症した症状。
- 18歳以上の男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントを読んで理解することができます
- 丸薬を飲み込むことができます。
- アクティブな吐き気、嘔吐なし
- 出産の可能性があるすべての女性 (WOCBP) は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または HCG の同等の単位) 治験薬の開始前の 72 時間以内。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功していない女性、閉経後ではない女性 (連続 12 か月の無月経と定義)、またはホルモン補充療法を受けている女性として定義されます。 (HRT) 文書化された血漿卵胞刺激ホルモンレベル 35mLU/mL。 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践している場合、またはパートナーが無菌状態にある場合(精管切除術など)に、経口、埋め込み型、または注射型の避妊ホルモンまたは子宮内避妊器具またはバリア法(横隔膜、コンドーム、殺精子剤)などの機械的製品を使用している女性は、考慮する必要があります。出産の可能性があること。
- 生殖能力のない女性被験者(閉経に達したか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮を受けた)、または男性パートナーが無精子症を伴う精管切除に成功したか、またはその他の理由で無精子症になった場合、避妊の使用を必要とせずに適格です。 更年期障害、不妊手術、無精子症の許容できる記録は、患者から報告された病歴です。
- すべての被験者が受胎プロセスに参加してはなりません (例: 妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精)、および妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、女性被験者/男性パートナーは、次のいずれかに加えてコンドーム(男性または女性)を使用する必要があります研究中の避妊の形態:殺精子剤、横隔膜、子宮頸部キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊.
除外基準:
- -言語の壁または認知障害のために同意できない被験者。
- 妊娠/授乳。
- 過去 3 か月間の炎症に影響を与える可能性のある薬剤の定期的な使用。 NSAIDS、アスピリン、またはスタチンの定期的な使用は、投与量が過去3か月間安定しており、研究中に変更されることが予想されない限り許可されます。
- ビタミンK拮抗薬(例: ワルファリン、クマジン)
- -ビタミンK1、K2、またはビタミンDのサプリメントを摂取している被験者。ビタミンDが毎日600 UIを超えていない限り、毎日のマルチビタミンは除外されません。
- -化学療法および/または免疫抑制剤の使用を必要とする活動性の腫瘍性疾患の存在
- BMI <18 kg/m2。
- ビタミンK2またはビタミンD3に対するアレルギーまたは不耐性
- -過去28日以内の入院。
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンK2(MK-7)とビタミンD3
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ビタミン K2 (MK-7) とビタミン D3 を口から受け取ります。
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参加者は毎日口からビタミン K2 (MK-7) を受け取ります。
参加者は毎日口からビタミン D3 を受け取ります。
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介入なし:コントロール
このグループの参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液検査で測定した高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血液検査で測定したインターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血液検査で測定した腸内脂肪酸結合タンパク質(Ifab)の変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血液検査で測定した可溶性腫瘍壊死因子受容体 II (sTNF-RII) の変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血液検査で測定したビタミン K2 (MK-7) レベルの変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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血液検査で測定されたビタミン D3 レベルの変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、12 週目、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の報告によって測定された>グレード2の有害事象を伴う被験者の割合
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Grace McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20220109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。