Pilottitutkimus K2-vitamiinin (MK-7) ja D3-vitamiinin lisäyksestä ja vaikutuksista PASC-oireisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi COVID-19-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) PCR-testillä tai millä tahansa lisensoidulla SARS-CoV-2-antigeenitestisarjalla ja pitkittyneet, toistuvat tai vasta kehittyneet oireet yli 3 kuukautta positiivisen testituloksen jälkeen.
• Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
• Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
• Pystyy nielemään pillereitä.
• Ei aktiivista pahoinvointia, oksentelua
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto), joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty kuukautiskierroksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai joka on hormonikorvaushoidossa. (HRT), jossa on dokumentoitu plasman follikkelia stimuloivan hormonin taso 35mLU/ml. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (on saavuttaneet vaihdevuodet tai jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai joiden mieskumppanille on tehty onnistunut vasektomia, josta on seurauksena atsoospermia, tai joilla on atsoospermia jostain muusta syystä, ovat kelvollisia ilman ehkäisyn käyttöä. Hyväksyttävä dokumentaatio vaihdevuosista, sterilisaatiosta ja atsoospermiasta on potilaan raportoima historia.
• Kaikki tutkittavat eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolisen kohteen/mieskumppanin on käytettävä kondomia (mies tai nainen) jonkin seuraavista ehkäisymenetelmät opiskelun aikana: joko siittiöitä tappava aine, pallea, kohdunkaulan korkki, kierukka tai hormonipohjainen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
• Raskaus / imetys.
• Tulehdukseen mahdollisesti vaikuttavien aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai statiinien säännöllinen käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka saa K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariini, kumadiini)
• Potilaat, jotka käyttävät lisäravinteita K1-, K2- tai D-vitamiinista. Päivittäinen monivitamiini ei ole poissulkeva niin kauan kuin D-vitamiinia ei ole yli 600 UI päivässä.
• Aktiivisten neoplastisten sairauksien esiintyminen, jotka vaativat kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä
• BMI <18 kg/m2.
• Allergia tai intoleranssi K2- tai D3-vitamiinille
• Sairaalahoito edellisen 28 päivän aikana.
• Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus