Studio pilota sulla supplementazione di vitamina K2 (MK-7) e vitamina D3 e sugli effetti sulla sintomatologia PASC e sui biomarcatori infiammatori

Criterio di inclusione:

• Precedente infezione da COVID-19 documentata da un test PCR positivo al test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o da qualsiasi kit di test dell'antigene SARS-CoV-2 autorizzato e sintomi prolungati, ricorrenti o di nuova concezione più di 3 mesi dopo il risultato positivo del test.
• Età maschile o femminile ≥18 anni
• Fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di leggere e comprendere il consenso informato
• In grado di ingoiare pillole.
• Nessuna nausea attiva, vomito
• Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale), che non è in postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi) o è in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante documentati di 35 mLU/mL. Le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o se il partner è sterile (ad es. Vasectomia), dovrebbero essere prese in considerazione essere in età fertile.
• I soggetti di sesso femminile che non sono in età riproduttiva (hanno raggiunto la menopausa o sono stati sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o il cui partner maschile è stato sottoposto con successo a vasectomia con conseguente azoospermia o ha azoospermia per qualsiasi altro motivo, sono idonei senza richiedere l'uso di contraccezione. Una documentazione accettabile di menopausa, sterilizzazione e azoospermia è l'anamnesi riferita dal paziente.
• Tutti i soggetti non devono partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare il preservativo (maschile o femminile) in aggiunta a uno dei seguenti forme di contraccezione durante lo studio: un agente spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, IUD o contraccezione a base ormonale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di acconsentire a causa di barriera linguistica o deterioramento cognitivo.
• Gravidanza/allattamento.
• Uso regolare di agenti che possono influenzare l'infiammazione negli ultimi 3 mesi. L'uso regolare di FANS, aspirina o statine sarà consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile negli ultimi 3 mesi e non si prevede che cambi durante lo studio.
• Soggetto che riceve antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin, coumadin)
• Soggetto che consuma supplementi di vitamina K1, K2 o vitamina D. Un multivitaminico giornaliero non sarà esclusivo fintanto che la vitamina D non è > 600 UI al giorno.
• Presenza di malattie neoplastiche attive che richiedono chemioterapia e/o uso di farmaci immunosoppressori
• IMC <18 kg/m2.
• Allergia o intolleranza alla vitamina K2 o alla vitamina D3
• Ricovero nei 28 giorni precedenti.
• Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto