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维生素 K2 (MK-7) 和维生素 D3 补充剂的初步研究及其对 PASC 症状和炎症生物标志物的影响

2023年10月5日 更新者:Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
参与者被要求参加这项研究,因为他们之前(至少 3 个月前)曾诊断出 COVID-19,并且正在经历持续、复发甚至新的症状,即 SARS-CoV- 的急性后遗症- 2(PASC)。 研究人员有兴趣研究补充维生素 K2 (MK-7) 和维生素 D3 对 PASC 症状和潜在炎症过程的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 核酸扩增检测 (NAAT) PCR 检测呈阳性或任何获得许可的 SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒证明曾感染过 COVID-19,并且在检测结果呈阳性后 3 个月内出现长期、复发或新出现的症状。
  • 年龄≥18 岁的男性或女性
  • 提供书面知情同意书并能够阅读和理解知情同意书
  • 能吞药。
  • 无活动性恶心、呕吐
  • 所有有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位)。 WOCBP 定义为任何经历过月经初潮但未成功绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)、未绝经(定义为连续 12 个月闭经)或正在接受激素替代治疗的女性(HRT) 记录的血浆促卵泡激素水平为 35mLU/mL。 应考虑使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品(例如宫内节育器或屏障方法(隔膜、避孕套、杀精剂)来预防怀孕或实行禁欲或伴侣不育(例如输精管结扎术))的女性具有生育潜力。
  • 没有生育潜力的女性受试者(已达到更年期或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或其男性伴侣已成功接受输精管切除术并导致无精子症或因任何其他原因患有无精子症,无需使用避孕措施即可获得资格。 可接受的绝经、绝育和无精子症文件是患者报告的病史。
  • 所有受试者不得参与受孕过程(例如 积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精),如果参与可能导致怀孕的性活动,女性受试者/男性伴侣除了以下之一外还必须使用避孕套(男用或女用)研究期间的避孕方式:杀精剂、隔膜、宫颈帽、宫内节育器或基于激素的避孕。

排除标准:

  • 由于语言障碍或认知障碍,受试者无法同意。
  • 怀孕/哺乳。
  • 最近 3 个月内经常使用可能影响炎症的药物。 只要剂量在过去 3 个月内稳定并且预计在研究期间不会改变,就允许常规使用 NSAIDS、阿司匹林或他汀类药物。
  • 受试者接受维生素 K 拮抗剂(例如 华法林、香豆素)
  • 服用维生素 K1、K2 或维生素 D 补充剂的受试者。只要维生素 D 每天不 > 600 UI,每日复合维生素不会被排除在外。
  • 存在需要化疗和/或使用免疫抑制药物的活动性肿瘤疾病
  • 体重指数 <18 公斤/平方米。
  • 对维生素 K2 或维生素 D3 过敏或不耐受
  • 在过去 28 天内住院。
  • 个人不能或不愿意给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素 K2(MK-7) 和维生素 D3
随机分配到该组的参与者将口服维生素 K2 (MK-7) 和维生素 D3。
参与者将每天口服维生素 K2 (MK-7)。
参与者将每天口服维生素 D3。
无干预:控制
该组的参与者将不会受到任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过血液测试测量的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周
通过血液测试测量的白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周
通过血液测试测量肠道脂肪酸结合蛋白 (Ifab) 的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周
通过血液测试测量的可溶性肿瘤坏死因子受体 II ( sTNF-RII) 的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周
通过血液测试测量的维生素 K2 (MK-7) 水平的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周
通过血液测试测量维生素 D3 水平的变化
大体时间:基线、第 12 周、第 24 周
基线、第 12 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据患者报告测量的 > 2 级不良事件的受试者百分比
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace McComsey, MD, FIDSA、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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