Пилотное исследование добавок витамина K2 (MK-7) и витамина D3 и их влияние на симптоматику PASC и воспалительные биомаркеры

Критерии включения:

• Предыдущая инфекция COVID-19, подтвержденная положительным ПЦР-тестом на амплификацию нуклеиновых кислот (МАНК) или любым лицензированным тест-набором на антиген SARS-CoV-2, а также длительные, рецидивирующие или вновь развившиеся симптомы более чем через 3 месяца после положительного результата теста.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
• Дает письменное информированное согласие и способен прочитать и понять информированное согласие
• Умеет глотать таблетки.
• Отсутствие активной тошноты, рвоты
• Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата. WOCBP определяется как любая женщина, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), которая не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд) или находится на заместительной гормональной терапии. (ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в плазме 35 мМЕ/мл. Женщинам, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикующие воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует рассмотреть возможность иметь детородный потенциал.
• Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом (достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб), или чей партнер-мужчина перенес успешную вазэктомию с последующей азооспермией или имеет азооспермию по любой другой причине, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции. Приемлемым подтверждением менопаузы, стерилизации и азооспермии является анамнез пациента.
• Все субъекты не должны участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), а также при участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщина/партнер-мужчина должны использовать презервативы (мужские или женские) в дополнение к одному из следующих формы контрацепции во время исследования: спермицид, диафрагма, цервикальный колпачок, ВМС или гормональная контрацепция.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не могут дать согласие из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.
• Беременность/лактация.
• Регулярное использование средств, которые могут повлиять на воспаление в течение последних 3 месяцев. Регулярное использование НПВП, аспирина или статинов будет разрешено, если доза была стабильной в течение последних 3 месяцев и не ожидается ее изменения в ходе исследования.
• Субъект, получающий антагонисты витамина К (например, варфарин, кумадин)
• Субъект потребляет добавки витамина K1, K2 или витамина D. Ежедневный прием поливитаминов не будет исключением, если витамин D не превышает 600 МЕ в день.
• Наличие активных опухолевых заболеваний, требующих химиотерапии и/или применения иммунодепрессантов
• ИМТ <18 кг/м2.
• Аллергия или непереносимость витамина К2 или витамина D3
• Госпитализация в течение предшествующих 28 дней.
• Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие