Pilotní studie suplementace vitaminu K2 (MK-7) a vitaminu D3 a účinky na symptomatologii PASC a zánětlivé biomarkery

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí infekce COVID-19 zdokumentovaná pozitivním testem PCR na amplifikaci nukleových kyselin (NAAT) nebo jakoukoli licencovanou sadou pro testování antigenu SARS-CoV-2 a prodloužené, opakující se nebo nově vzniklé příznaky více než 3 měsíce po pozitivním výsledku testu.
• Věk muže nebo ženy ≥18 let
• Poskytuje písemný informovaný souhlas a je schopen si tento informovaný souhlas přečíst a porozumět mu
• Schopný polykat pilulky.
• Žádná aktivní nevolnost, zvracení
• Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením studijní medikace. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii), která není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo je na hormonální substituční terapii. (HRT) s dokumentovanou hladinou plazmatického folikuly stimulujícího hormonu 35mLU/ml. Ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. být v plodném věku.
• Ženy, které nemají reprodukční potenciál (dosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo jejichž mužský partner podstoupil úspěšnou vazektomii s následnou azoospermií nebo má azoospermii z jakéhokoli jiného důvodu, jsou způsobilé, aniž by vyžadovaly použití antikoncepce. Přijatelná dokumentace menopauzy, sterilizace a azoospermie je anamnéza hlášená pacientkou.
• Všechny subjekty se nesmí účastnit koncepčního procesu (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí žena/mužský partner používat kondomy (mužské nebo ženské) kromě jednoho z následujících formy antikoncepce při studiu: buď spermicidní činidlo, bránice, cervikální čepička, IUD nebo hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné dát souhlas kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu poškození.
• Těhotenství/kojení.
• Pravidelné užívání přípravků, které mohou ovlivnit zánět v posledních 3 měsících. Pravidelné užívání NSAID, aspirinu nebo statinů bude povoleno, pokud bude dávka stabilní po dobu posledních 3 měsíců a neočekává se, že by se během studie změnila.
• Subjekt užívající antagonisty vitaminu K (např. warfarin, coumadin)
• Subjekt konzumující doplňky vitaminu K1, K2 nebo vitaminu D. Denní multivitamin nebude vylučující, pokud vitamin D nebude > 600 UI denně.
• Přítomnost aktivních neoplastických onemocnění vyžadujících chemoterapii a/nebo použití imunosupresivních léků
• BMI <18 kg/m2.
• Alergie nebo intolerance na vitamín K2 nebo vitamín D3
• Hospitalizace během předchozích 28 dnů.
• Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas