Badanie pilotażowe suplementacji witaminy K2 (MK-7) i witaminy D3 oraz wpływu na objawy PASC i biomarkery stanu zapalnego

Kryteria przyjęcia:

• Przebyta infekcja COVID-19 udokumentowana dodatnim testem PCR z amplifikacją kwasu nukleinowego (NAAT) lub jakimkolwiek licencjonowanym zestawem testowym na antygen SARS-CoV-2 oraz przedłużającymi się, nawracającymi lub nowo rozwiniętymi objawami ponad 3 miesiące po pozytywnym wyniku testu.
• Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
• Wyraża pisemną świadomą zgodę i jest w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę
• Potrafi połykać tabletki.
• Brak aktywnych nudności, wymiotów
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), która nie jest po menopauzie (określana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub jest w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w osoczu 35mLU/ml. Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (diafragma, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. wazektomia), należy rozważyć być w wieku rozrodczym.
• Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego (po menopauzie lub przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub których partner przeszedł udaną wazektomię z wynikającą z niej azoospermią lub azoospermię z jakiegokolwiek innego powodu, kwalifikują się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Akceptowalną dokumentacją menopauzy, sterylizacji i azoospermii jest historia zgłoszona przez pacjentkę.
• Żaden podmiot nie może uczestniczyć w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, dawstwo nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjent/partner musi stosować prezerwatywy (męskie lub żeńskie) oprócz jednego z następujących formy antykoncepcji podczas badania: środek plemnikobójczy, diafragma, kapturek naszyjkowy, wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do wyrażenia zgody z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych.
• Ciąża/laktacja.
• Regularne stosowanie środków mogących wpływać na stany zapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Regularne stosowanie NLPZ, aspiryny lub statyn będzie dozwolone, o ile dawka była stabilna przez ostatnie 3 miesiące i nie przewiduje się zmiany w trakcie badania.
• Pacjent otrzymujący antagonistów witaminy K (np. warfaryna, kumadyna)
• Osoby spożywające suplementy witaminy K1, K2 lub witaminy D. Codzienna multiwitamina nie będzie wykluczona, o ile witamina D nie przekracza 600 UI dziennie.
• Obecność czynnych chorób nowotworowych wymagających chemioterapii i/lub stosowania leków immunosupresyjnych
• BMI <18kg/m2.
• Alergia lub nietolerancja na witaminę K2 lub witaminę D3
• Hospitalizacja w ciągu ostatnich 28 dni.
• Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody