Pilotstudie zur Supplementierung mit Vitamin K2 (MK-7) und Vitamin D3 und den Auswirkungen auf PASC-Symptomatik und entzündliche Biomarker

Einschlusskriterien:

• Frühere COVID-19-Infektion, dokumentiert durch einen positiven Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)-PCR-Test oder einen lizenzierten SARS-CoV-2-Antigen-Testkit und anhaltende, wiederkehrende oder neu aufgetretene Symptome mehr als 3 Monate nach dem positiven Testergebnis.
• Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
• Pillen schlucken können.
• Keine aktive Übelkeit, Erbrechen
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat, die nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhö für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder eine Hormonersatztherapie erhält (HRT) mit einem dokumentierten follikelstimulierenden Hormonspiegel im Plasma von 35 mLU/ml. Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Hormone zur Empfängnisverhütung oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder die Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten in Betracht gezogen werden gebärfähiges Potenzial haben.
• Weibliche Probanden, die kein reproduktives Potenzial haben (die Menopause erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder deren männlicher Partner sich einer erfolgreichen Vasektomie mit daraus resultierender Azoospermie unterzogen hat oder aus einem anderen Grund an Azoospermie leidet, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist. Eine akzeptable Dokumentation von Menopause, Sterilisation und Azoospermie ist die von der Patientin berichtete Anamnese.
• Alle Fächer dürfen nicht an einem Konzeptionsprozess teilnehmen (z. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die weibliche Person/der männliche Partner zusätzlich zu einem der folgenden Kondome (männlich oder weiblich) verwenden Formen der Empfängnisverhütung während der Studie: entweder ein Spermizid, Diaphragma, eine Portiokappe, ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht einwilligen können.
• Schwangerschaft/Stillzeit.
• Regelmäßige Anwendung von Mitteln, die die Entzündung in den letzten 3 Monaten beeinflussen können. Die regelmäßige Anwendung von NSAIDs, Aspirin oder Statinen ist erlaubt, solange die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil war und sich während der Studie voraussichtlich nicht ändert.
• Subjekt, das Vitamin-K-Antagonisten erhält (z. Warfarin, Coumadin)
• Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin K1, K2 oder Vitamin D konsumiert. Ein tägliches Multivitamin ist nicht ausschließend, solange Vitamin D nicht > 600 UI täglich ist.
• Vorhandensein aktiver neoplastischer Erkrankungen, die eine Chemotherapie und/oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern
• BMI < 18 kg/m2.
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Vitamin K2 oder Vitamin D3
• Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 28 Tage.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben