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局所トラネキサム酸が術前および術後のヘモグロビン/ヘマトクリットに及ぼす影響

2025年3月26日 更新者:Michael Archdeacon、University of Cincinnati

孤立した手術後壁寛骨臼骨折における術前および術後のヘモグロビン/ヘマトクリットに対する局所トラネキサム酸の影響:前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同研究

この多施設共同の前向き研究では、外科的修復を受ける患者の術前および術後のヘモグロビン (Hb) / ヘマトクリット (Hct) に対する局所トラネキサム酸 (TXA - シクロカプロン; ファイザー社、ニューヨーク州ニューヨーク州) の使用を評価します。孤立した後壁 (PW) 寛骨臼骨折。

調査の概要

詳細な説明

局所TXAとプラセボを比較するこの前向き無作為化二重盲検多施設共同研究では、研究者らは単独PW寛骨臼手術における局所TXA利用が有益な効果をもたらすか有害な効果をもたらすかを判断する予定である。

局所TXAまたはプラセボで治療された孤立性PW寛骨臼骨折患者の術前と術後のヘモグロビン間のデルタ(失血パラメータ)を評価するために、研究者は、閉鎖性寛骨臼骨折の診断を受けたすべての適格患者を前向きに登録する予定である。 、外科的固定が必要な孤立したPW寛骨臼骨折。 孤立したPW骨折は、交絡変数、特に手術時間の延長や失血などのより複雑な骨折パターンに関連する変数を減らすために選択されています。

各被験者は、ベースラインレベルを確立するために、手術の朝に術前HbおよびHctを採取されます。 手術前に、被験者は薬局によってコンピューターによって無作為に 2 つのグループ (局所 TXA グループと対照グループ) のいずれかに割り当てられます。 局所TXA群は2μg/100mlの生理食塩水で治療され、対照群はTXA実験群と同様の方法でプラセボ(生理食塩水)で治療される。

外科医と手術チームは、患者がTXAを投与されるかプラセボを投与されるかについて知らされなくなります。

術中輸血の必要量と推定失血量(EBL)がすべての患者について記録されます。

ヘモグロビン値およびヘマトクリット値は、術後 1 日目と 2 日目に朝の定期的な採血 (通常、午前 5 時から午前 9 時) で取得されます。 術後の輸血必要量は退院前に記録されます。 すべての患者は術後 4 週間、標準的な低分子量ヘパリンによる DVT 予防を受けます。

将来に向けて人口統計データが収集されます。 収集される傷害および治療データには、傷害の日付、傷害のメカニズム、傷害の左右性、医学的併存疾患、関連する傷害、手術日、手術時間、麻酔と手術外科医の両方からの推定手術時出血量 (EBL)、計算された術式が含まれます。失血、前述のヘモグロビン/ヘマトクリット、および輸血。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 孤立閉鎖後壁寛骨臼骨折の患者は、受傷後 7 日以内に外科的に管理されました。 手術不能で体重負荷状態に影響を及ぼさない上肢骨折も含まれます。
  2. 患者は骨格的に成熟している必要があります。

除外基準:

  1. 患者は骨格的に成熟していません。
  2. 下肢、骨盤、脊椎の損傷を伴う患者。
  3. 内臓(頭、胸部、または腹部)の損傷のため、多発性外傷患者として外傷サービスに入院した患者。
  4. 患者には寛骨臼骨折以外の未確認の出血源がある。
  5. 患者は付随する損傷の治療のために手術が必要です。
  6. 患者には複数回の手術が必要です。
  7. 患者には手術前から血栓が存在している。
  8. -以前に肺塞栓症または他の血栓塞栓性疾患の病歴がある患者。
  9. 既知の出血性疾患を患っている患者。
  10. 腎不全の既往歴のある患者。
  11. 同意が得られない患者、または意識不明の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所TXA治療
TXA 2 g/生理食塩水 100 ml
局所塗布
他の名前:
  • シクロカプロン、ファイザー
プラセボコンパレーター:局所治療なし
生理食塩水
局所塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb)
時間枠:術後2日目
ヘモグロビン (Hb) の結果
術後2日目
ヘマトクリット (Hct)
時間枠:術後2日目
ヘマトクリット (Hct) の結果
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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