Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af topisk tranexamsyre på præ- og postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit

26. marts 2025 opdateret af: Michael Archdeacon, University of Cincinnati

Indvirkningen af ​​topisk tranexamsyre på præ- og postoperativ hæmoglobin/hæmatokrit i isolerede operative bagvægs-acetabulære frakturer: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

Dette multicenter, prospektive studie vil evaluere brugen af ​​topisk tranexamsyre (TXA - Cyklokapron; Pfizer, New York, NY) på præoperativt og postoperativt hæmoglobin (Hb)/hæmatokrit (Hct) hos patienter, der gennemgår operativ reparation af isolerede bagvæg (PW) acetabulære frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterundersøgelse, der sammenligner topisk TXA med placebo, vil efterforskerne afgøre, om topisk TXA-udnyttelse i isoleret PW acetabulær kirurgi har gavnlige eller skadelige virkninger.

For at evaluere deltaet mellem præoperativt og postoperativt hæmoglobin (blodtabsparametre) hos patienter med isolerede PW acetabulære frakturer, der blev behandlet med topisk TXA eller placebo, vil efterforskerne prospektivt indskrive alle kvalificerede patienter med diagnosen lukket , isoleret, PW acetabulær fraktur, der kræver kirurgisk fiksering. Isolerede PW-frakturer er blevet valgt for at reducere forstyrrende variabler, især dem, der er forbundet med mere komplekse frakturmønstre, herunder længere operationsvarighed og blodtab.

Hvert forsøgsperson vil få tegnet et præoperativt Hb og Hct om morgenen efter operationen for at etablere et basislinjeniveau. Forud for operationen vil forsøgspersoner blive computerrandomiseret af apoteket til en af ​​to grupper: en topisk TXA-gruppe og en kontrolgruppe. Den topiske TXA-gruppe vil blive behandlet med 2 g/100 ml normalt saltvand, mens kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (normalt saltvand) på samme måde som TXA-eksperimentgruppen.

Kirurgen og det operative team vil blive blindet med hensyn til, om patienten får TXA eller placebo.

Krav til intraoperativ transfusion og estimeret blodtab (EBL) vil blive registreret for hver patient.

Hæmoglobin- og hæmatokritværdier vil blive opnået på postoperativ dag et og to med rutinemæssig morgenblodtagning (typisk kl. 05.00-09.00). Postoperativ transfusionsbehov før udskrivelse vil blive registreret. Alle patienter vil have standard lavmolekylær heparin DVT-profylakse i fire uger postoperativt.

Der vil fremover blive indsamlet demografiske data. Skade- og behandlingsdata, der indsamles, vil omfatte dato for skade, skadesmekanisme, skadens lateralitet, medicinske følgesygdomme, associerede skader, dato for operation, operationstidspunkt, estimeret operativt blodtab (EBL) fra både anæstesi og operativ kirurg, beregnet operativt blodtab, samt hæmoglobin/hæmatokrit som beskrevet og blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en isoleret, lukket, bagvægs acetabulær fraktur blev behandlet kirurgisk inden for 7 dage efter skaden. Overekstremitetsfrakturer, der er ikke-operative og ikke har nogen indflydelse på vægtbærende status, vil blive inkluderet.
  2. Patienterne skal være skeletmodne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne er ikke skeletmodne.
  2. Patienter med eventuelle samtidige skader i underekstremiteter, bækken eller rygsøjle.
  3. Patient indlagt som polytraumepatient i traumetjenesten på grund af skade på et indre organ (hoved, bryst eller mave).
  4. Patienten har en anden uidentificeret kilde til blødning end acetabulær fraktur.
  5. Patienten skal opereres for behandling af samtidige skader.
  6. Patienten har brug for flere operationer.
  7. Patienten har allerede eksisterende trombe før operationen.
  8. Patient med tidligere lungeemboli eller anden tromboembolisk sygdom.
  9. Patient med kendt blødningsforstyrrelse.
  10. Patient med en historie med nyreinsufficiens.
  11. Patient, der ikke er i stand til at give samtykke eller er bevidstløs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel TXA-behandling
2 g TXA/100 ml normalt saltvand
Medicin: Tranexamsyre
Aktuel anvendelse
Andre navne:
  • Cyklokapron, Pfizer
Placebo komparator: Ingen topisk behandling
Normalt saltvand
Medicin: Normalt saltvand
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Hæmoglobin (Hb) resultater
Postoperativ dag 2
Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Hæmatokrit (Hct) resultater
Postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Foundation for Orthopedic Trauma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2016-2519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner