Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego kwasu traneksamowego na przed- i pooperacyjną hemoglobinę/hematokryt

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Archdeacon, University of Cincinnati

Wpływ miejscowego stosowania kwasu traneksamowego na przed- i pooperacyjną hemoglobinę / hematokryt w izolowanych operacyjnych złamaniach tylnej ściany panewki: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceni zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego (TXA – Cyklokapron; Pfizer, Nowy Jork, NY) na przedoperacyjne i pooperacyjne stężenie hemoglobiny (Hb)/hematokryt (Hct) u pacjentów poddawanych operacyjnej naprawie izolowane złamania panewki tylnej ściany (PW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, porównującym miejscowe stosowanie TXA z placebo, badacze określą, czy miejscowe stosowanie TXA w izolowanej chirurgii panewki PW ma korzystne, czy szkodliwe skutki.

W celu oceny delta między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną (parametry utraty krwi) u pacjentów z izolowanymi złamaniami panewki PW, którzy byli leczeni miejscową TXA lub placebo, badacze będą prospektywnie włączać wszystkich kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem zamkniętego izolowane złamanie panewki PW wymagające zespolenia chirurgicznego. Izolowane złamania PW zostały wybrane w celu ograniczenia zmiennych zakłócających, szczególnie tych związanych z bardziej złożonymi wzorami złamań, w tym dłuższym czasem trwania operacji i utratą krwi.

Rano w dniu zabiegu każdemu pacjentowi zostanie pobrane przedoperacyjne stężenie Hb i Hct w celu ustalenia poziomu wyjściowego. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni komputerowo przez farmację do jednej z dwóch grup: grupy miejscowej TXA i grupy kontrolnej. Miejscowa grupa TXA będzie leczona 2 g/100 ml normalnej soli fizjologicznej, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona placebo (normalna sól fizjologiczna) w podobny sposób jak grupa eksperymentalna TXA.

Chirurg i zespół operacyjny nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje TXA czy placebo.

Wymagania dotyczące transfuzji śródoperacyjnej i szacowana utrata krwi (EBL) będą rejestrowane dla każdego pacjenta.

Wartości hemoglobiny i hematokrytu zostaną uzyskane pierwszego i drugiego dnia po operacji podczas rutynowego porannego pobierania krwi (zwykle w godzinach 5:00-9:00). Wymagania dotyczące transfuzji pooperacyjnej przed wypisem zostaną odnotowane. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową profilaktykę ZŻG heparyną drobnocząsteczkową przez cztery tygodnie po operacji.

Zostaną zebrane prospektywne dane demograficzne. Zebrane dane dotyczące obrażeń i leczenia będą obejmować datę urazu, mechanizm urazu, boczność urazu, choroby współistniejące, urazy towarzyszące, datę operacji, czas operacji, szacunkową operacyjną utratę krwi (EBL) zarówno przez anestezjologa, jak i chirurga operującego, obliczoną operacyjną utrata krwi, jak również hemoglobina/hematokryt zgodnie z opisem i transfuzje krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z izolowanym, zamkniętym złamaniem panewki tylnej ściany leczeni operacyjnie w ciągu 7 dni od urazu. Uwzględnione zostaną złamania kończyn górnych, które są nieoperacyjne i nie mają wpływu na stan obciążenia.
  2. Pacjenci muszą mieć dojrzały szkielet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mają dojrzałego szkieletu.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi urazami kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa.
  3. Pacjent przyjęty jako pacjent urazu wielonarządowego na oddział urazowy z powodu urazu narządu wewnętrznego (głowy, klatki piersiowej lub brzucha).
  4. Pacjent ma niezidentyfikowane źródło krwotoku inne niż złamanie panewki.
  5. Pacjent wymaga operacji w celu leczenia współistniejących urazów.
  6. Pacjent wymaga wielu operacji.
  7. Pacjent ma istniejącą wcześniej skrzeplinę przed operacją.
  8. Pacjent z historią wcześniejszej zatorowości płucnej lub innej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  9. Pacjent ze znaną skazą krwotoczną.
  10. Pacjent z wywiadem niewydolności nerek.
  11. Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody lub jest nieprzytomny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe leczenie TXA
2 g TXA/100 ml soli fizjologicznej
Lek: Kwas traneksamowy
Aplikacja miejscowa
Inne nazwy:
  • Cyklokapron, Pfizer
Komparator placebo: Brak leczenia miejscowego
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wyniki dotyczące hemoglobiny (Hb).
Dzień pooperacyjny 2
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wyniki hematokrytu (Hct).
Dzień pooperacyjny 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Foundation for Orthopedic Trauma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2016-2519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj