Impacto do ácido tranexâmico tópico na hemoglobina/hematócrito pré e pós-operatório
O impacto do ácido tranexâmico tópico na hemoglobina/hematócrito pré e pós-operatório em fraturas acetabulares operativas isoladas da parede posterior: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando TXA tópico com placebo, os investigadores determinarão se a utilização de TXA tópico em cirurgia acetabular isolada de PW tem efeitos benéficos ou prejudiciais.
A fim de avaliar o delta entre a hemoglobina pré-operatória e pós-operatória (parâmetros de perda de sangue) em pacientes com fraturas isoladas do acetábulo PW que foram tratados com TXA tópico ou placebo, os investigadores irão inscrever prospectivamente todos os pacientes elegíveis com diagnóstico de doença fechada , isolada, fratura acetabular PW que requer fixação cirúrgica. As fraturas isoladas de PW foram escolhidas para reduzir as variáveis de confusão, particularmente aquelas associadas a padrões de fratura mais complexos, incluindo maior duração da cirurgia e perda de sangue.
Cada indivíduo terá Hb e Hct pré-operatórios determinados na manhã da cirurgia para estabelecer um nível de linha de base. Antes da cirurgia, os indivíduos serão randomizados por computador pela farmácia para um dos dois grupos: um grupo de TXA tópico e um grupo de controle. O grupo TXA tópico será tratado com 2 gm/100 ml de soro fisiológico, enquanto o grupo controle será tratado com placebo (soro fisiológico) de forma semelhante ao grupo experimental TXA.
O cirurgião e a equipe cirúrgica não saberão se o paciente recebe TXA ou placebo.
Os requisitos de transfusão intraoperatória e perda de sangue estimada (EBL) serão registrados para cada paciente.
Os valores de hemoglobina e hematócrito serão obtidos no primeiro e segundo dias de pós-operatório com coletas de sangue matinais de rotina (normalmente das 5h às 9h). Os requisitos de transfusão pós-operatória antes da alta serão registrados. Todos os pacientes terão profilaxia padrão para TVP com heparina de baixo peso molecular por quatro semanas após a cirurgia.
Dados demográficos prospectivos serão coletados. Os dados de lesão e tratamento coletados incluirão a data da lesão, mecanismo da lesão, lateralidade da lesão, comorbidades médicas, lesões associadas, data da cirurgia, tempo operatório, perda de sangue operatória estimada (EBL) tanto da anestesia quanto do cirurgião operatório, cálculos operatórios perda de sangue, bem como hemoglobina/hematócrito conforme descrito, e transfusões de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura acetabular isolada, fechada e da parede posterior tratada cirurgicamente dentro de 7 dias após a lesão. Fraturas da extremidade superior que não são cirúrgicas e não têm impacto no estado de suporte de peso serão incluídas.
- Os pacientes devem ser esqueleticamente maduros.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não são esqueleticamente maduros.
- Pacientes com lesões concomitantes em membros inferiores, pelve ou coluna.
- Paciente admitido como politraumatizado no serviço de trauma por lesão de órgão interno (cabeça, tórax ou abdome).
- O paciente tem uma fonte não identificada de hemorragia além da fratura acetabular.
- Paciente requer cirurgia para tratamento de lesões concomitantes.
- Paciente requer múltiplas cirurgias.
- O paciente tem trombo pré-existente antes da cirurgia.
- Paciente com história de embolia pulmonar prévia ou outra doença tromboembólica.
- Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido.
- Paciente com histórico de insuficiência renal.
- Paciente incapaz de dar consentimento ou inconsciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Tópico com TXA
2 g de TXA/100 ml de solução salina normal
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Aplicação tópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nenhum tratamento tópico
Solução salina normal
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Aplicação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia pós-operatório 2
|
Resultados de hemoglobina (Hb)
|
Dia pós-operatório 2
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|
Hematócrito (Hct)
Prazo: Dia pós-operatório 2
|
Resultados do hematócrito (Hct)
|
Dia pós-operatório 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2016-2519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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