Paikallisen traneksaamihapon vaikutus leikkausta edeltävään ja jälkeiseen hemoglobiiniin/hematokriittiin
Paikallisen traneksaamihapon vaikutus leikkausta edeltävään ja jälkeiseen hemoglobiiniin/hematokriittiin eristetyissä leikkauksen takaseinämän acetabulaarisissa murtumissa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, jossa verrataan paikallista TXA:ta lumelääkkeeseen, tutkijat määrittävät, onko paikallisella TXA:n käytöllä eristetyssä PW-asetabulaarisessa leikkauksessa hyödyllisiä vai haitallisia vaikutuksia.
Arvioidakseen leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin deltaa (verenhäviöparametrit) potilailla, joilla on yksittäisiä PW-asetabulamurtumia ja joita hoidettiin paikallisella TXA:lla tai lumelääkevalmisteella, tutkijat rekisteröivät kaikki soveltuvat potilaat, joilla on suljettu diagnoosi. , eristetty, PW-asetabulamurtuma, joka vaatii kirurgista kiinnitystä. Eristetyt PW-murtumat on valittu vähentämään hämmentäviä muuttujia, erityisesti niitä, jotka liittyvät monimutkaisempiin murtumakuvioihin, mukaan lukien pidempi leikkauksen kesto ja verenhukka.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään ennen leikkausta Hb- ja Hct-arvot leikkausaamuna perustason määrittämiseksi. Ennen leikkausta kohteet satunnaistetaan tietokoneella apteekissa toiseen kahdesta ryhmästä: paikalliseen TXA-ryhmään ja kontrolliryhmään. Paikallista TXA-ryhmää käsitellään 2 g/100 ml:lla normaalia suolaliuosta, kun taas kontrolliryhmää käsitellään lumelääkkeellä (normaali suolaliuos) samalla tavalla kuin TXA-koeryhmä.
Kirurgi ja leikkausryhmä sokeutuvat sen suhteen, saako potilas TXA:ta vai lumelääkettä.
Leikkauksensisäiset verensiirtotarpeet ja arvioitu verenhukka (EBL) kirjataan jokaiselle potilaalle.
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvot saadaan ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä rutiininomaisilla aamuverenottoilla (tyypillisesti klo 5–9). Leikkauksen jälkeiset verensiirtovaatimukset ennen kotiutusta kirjataan. Kaikille potilaille annetaan tavallista matalan molekyylipainon hepariinin DVT-profylaksia neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Myöhemmin kerätään demografisia tietoja. Kerätyt vamma- ja hoitotiedot sisältävät vamman päivämäärän, vamman mekanismin, vamman lateraalisuuden, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, niihin liittyvät vammat, leikkauksen päivämäärän, leikkausajan, arvioitu leikkauksen verenhukka (EBL) sekä anestesiasta että leikkauskirurgista, lasketun leikkauksen verenhukka, hemoglobiini/hematokriitti kuvatulla tavalla ja verensiirrot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli eristetty, suljettu, takaseinämän asetabulaarimurtuma, hoidettiin kirurgisesti 7 päivän sisällä vamman jälkeen. Yläraajojen murtumat, jotka eivät ole operatiivisia ja joilla ei ole vaikutusta painonkantokykyyn, otetaan mukaan.
- Potilaiden on oltava luustoltaan kypsiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole luustoltaan kypsiä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia alaraajojen, lantion tai selkärangan vammoja.
- Potilas, joka on otettu polytraumapotilaana traumapoliklinikalle sisäelimen (pään, rintakehän tai vatsan) vamman vuoksi.
- Potilaalla on tunnistamaton verenvuodon lähde kuin asetabulaarimurtuma.
- Potilas tarvitsee leikkausta samanaikaisten vammojen hoitoon.
- Potilas tarvitsee useita leikkauksia.
- Potilaalla on veritulppa ennen leikkausta.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut keuhkoembolia tai muu tromboembolinen sairaus.
- Potilas, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö.
- Potilas, jolla on ollut munuaisten vajaatoimintaa.
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta tai on tajuton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen TXA-hoito
2 g TXA/100 ml normaalia suolaliuosta
|
Ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei paikallista hoitoa
Normaali suolaliuos
|
Ajankohtainen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Hemoglobiini (Hb) tulokset
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Hematokriitti (Hct) tulokset
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2016-2519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .