Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické kyseliny tranexamové na předoperační a pooperační hemoglobin/hematokrit

26. března 2025 aktualizováno: Michael Archdeacon, University of Cincinnati

Vliv topické kyseliny tranexamové na předoperační a pooperační hemoglobin / hematokrit u izolovaných operačních zlomenin acetabula zadní stěny: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Tato multicentrická prospektivní studie bude hodnotit použití topické kyseliny tranexamové (TXA - Cyklokapron; Pfizer, New York, NY) na předoperační a pooperační hemoglobin (Hb)/hematokrit (Hct) u pacientů podstupujících operativní opravu izolované zlomeniny zadní stěny (PW) acetabula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii srovnávající topickou TXA s placebem vyšetřovatelé určí, zda topická utilizace TXA v izolované PW acetabulární operaci má příznivé nebo škodlivé účinky.

Aby bylo možné vyhodnotit delta mezi předoperačním a pooperačním hemoglobinem (parametry krevní ztráty) u pacientů s izolovanými zlomeninami acetabula PW, kteří byli léčeni topickým TXA nebo placebem, vyšetřovatelé prospektivně zařadí všechny vhodné pacienty s diagnózou uzavřeného , izolovaná, PW zlomenina acetabula, která vyžaduje chirurgickou fixaci. Izolované zlomeniny PW byly vybrány ke snížení matoucích proměnných, zejména těch, které jsou spojeny se složitějšími modely zlomenin včetně delšího trvání operace a ztráty krve.

Každému subjektu se ráno před operací odeberou hodnoty Hb a Hct, aby se stanovila základní hladina. Před operací budou pacienti počítačově randomizováni lékárnou do jedné ze dvou skupin: skupina pro topickou TXA a kontrolní skupina. Skupina s topickým TXA bude léčena 2 g/100 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco kontrolní skupina bude léčena placebem (normálním fyziologickým roztokem) podobným způsobem jako experimentální skupina TXA.

Chirurg a operační tým budou zaslepeni, pokud jde o to, zda pacient dostává TXA nebo placebo.

U každého pacienta budou zaznamenány požadavky na intraoperační transfuzi a odhadovaná krevní ztráta (EBL).

Hodnoty hemoglobinu a hematokritu budou získány první a druhý pooperační den rutinními ranními odběry krve (typicky 5:00–9:00). Pooperační požadavky na transfuzi před propuštěním budou zaznamenány. Všichni pacienti budou mít standardní profylaxi HŽT nízkomolekulárním heparinem po dobu čtyř týdnů po operaci.

Budou se shromažďovat výhledově demografické údaje. Shromážděné údaje o poranění a léčbě budou zahrnovat datum poranění, mechanismus poranění, lateralitu poranění, lékařské komorbidity, přidružená poranění, datum operace, operační čas, odhadovanou operační ztrátu krve (EBL) jak od anestezie, tak od operujícího chirurga, vypočítaný operační výkon ztráta krve, stejně jako hemoglobin/hematokrit, jak je popsáno, a krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s izolovanou, uzavřenou zlomeninou acetabula zadní stěny byli chirurgicky zvládnuti do 7 dnů od úrazu. Budou zahrnuty zlomeniny horních končetin, které jsou neoperativní a nemají žádný vliv na stav nosnosti.
  2. Pacienti musí být kostrově zralí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou kostrově zralí.
  2. Pacienti s jakýmkoli souběžným poraněním dolních končetin, pánve nebo páteře.
  3. Pacient přijat jako polytraumatický pacient na úrazové službě pro poranění vnitřního orgánu (hlavy, hrudníku, břicha).
  4. Pacient má jiný neidentifikovaný zdroj krvácení než zlomeninu acetabula.
  5. Pacient vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě doprovodných poranění.
  6. Pacient vyžaduje několik operací.
  7. Pacient má již existující trombus před operací.
  8. Pacient s anamnézou plicní embolie nebo jiného tromboembolického onemocnění.
  9. Pacient se známou krvácivou poruchou.
  10. Pacient s anamnézou renální insuficience.
  11. Pacient, který není schopen dát souhlas nebo je v bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální léčba TXA
2 g TXA/100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Kyselina tranexamová
Místní aplikace
Ostatní jména:
  • Cyklokapron, Pfizer
Komparátor placeba: Žádná místní léčba
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Pooperační den 2
Výsledky hemoglobinu (Hb).
Pooperační den 2
Hematokrit (Hct)
Časové okno: Pooperační den 2
Výsledky hematokritu (Hct).
Pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Foundation for Orthopedic Trauma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2016-2519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit