Påvirkning av aktuell traneksamsyre på pre- og postoperativ hemoglobin/hematokrit
Effekten av topisk traneksamsyre på pre- og postoperativ hemoglobin/hematokrit i isolerte operative posteriore vegg-acetabulære frakturer: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudien som sammenligner topisk TXA med placebo, vil etterforskere avgjøre om aktuell bruk av TXA i isolert PW acetabulær kirurgi har gunstige eller skadelige effekter.
For å evaluere deltaet mellom preoperativt og postoperativt hemoglobin (blodtapsparametere) hos pasienter med isolerte PW acetabulære frakturer som ble behandlet med topisk TXA eller placebo, vil etterforskere prospektivt rekruttere alle kvalifiserte pasienter med diagnosen lukket , isolert, PW acetabulær fraktur som krever kirurgisk fiksering. Isolerte PW-frakturer er valgt for å redusere forstyrrende variabler, spesielt de som er assosiert med mer komplekse frakturmønstre, inkludert lengre operasjonsvarighet og blodtap.
Hvert forsøksperson vil ha et preoperativt Hb og Hct tegnet på operasjonsmorgenen for å etablere et basislinjenivå. Før operasjonen vil forsøkspersonene bli datarandomisert av apoteket til en av to grupper: en aktuell TXA-gruppe og en kontrollgruppe. Den aktuelle TXA-gruppen vil bli behandlet med 2 g/100 ml normalt saltvann, mens kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo (normalt saltvann) på lignende måte som TXA-eksperimentgruppen.
Kirurgen og det operative teamet vil bli blindet med hensyn til om pasienten får TXA eller placebo.
Krav til intraoperativ transfusjon og estimert blodtap (EBL) vil bli registrert for hver pasient.
Hemoglobin- og hematokritverdier vil bli oppnådd på postoperativ dag én og to med rutinemessige blodprøver om morgenen (vanligvis kl. 05.00-09.00). Postoperativ transfusjonsbehov før utskrivning vil bli registrert. Alle pasienter vil ha standard lavmolekylær heparin DVT-profylakse i fire uker postoperativt.
Prospektivt demografiske data vil bli samlet inn. Skade- og behandlingsdata som samles inn, vil inkludere skadedato, skademekanisme, skadens lateralitet, medisinske komorbiditeter, assosierte skader, operasjonsdato, operasjonstidspunkt, estimert operativt blodtap (EBL) fra både anestesi og operativ kirurg, beregnet operativt blodtap, samt hemoglobin/hematokrit som beskrevet, og blodoverføringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en isolert, lukket, bakre vegg acetabulær fraktur behandlet kirurgisk innen 7 dager etter skade. Frakturer i øvre ekstremiteter som ikke er operative og som ikke har noen innvirkning på vektbærende status vil bli inkludert.
- Pasienter må være skjelettmodne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke skjelettmodne.
- Pasienter med eventuelle samtidige skader i underekstremitet, bekken eller ryggrad.
- Pasient innlagt som polytraumepasient i traumetjenesten på grunn av skade på indre organ (hode, bryst eller buk).
- Pasienten har en uidentifisert kilde til blødning annet enn acetabulær fraktur.
- Pasienten trenger operasjon for behandling av samtidige skader.
- Pasienten trenger flere operasjoner.
- Pasienten har allerede eksisterende trombe før operasjonen.
- Pasient med tidligere lungeemboli eller annen tromboembolisk sykdom.
- Pasient med kjent blødningsforstyrrelse.
- Pasient med en historie med nyresvikt.
- Pasient som ikke er i stand til å gi samtykke eller er bevisstløs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell TXA-behandling
2 g TXA/100 ml vanlig saltvann
|
Aktuell applikasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen aktuell behandling
Vanlig saltvann
|
Aktuell applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Hemoglobin (Hb) resultater
|
Postoperativ dag 2
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Hematokrit (Hct) resultater
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2016-2519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .