Impact van actueel tranexaminezuur op pre- en postoperatieve hemoglobine / hematocriet
De impact van topisch tranexaminezuur op pre- en postoperatieve hemoglobine / hematocriet bij geïsoleerde operatieve posterieure acetabulaire fracturen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin topische TXA wordt vergeleken met placebo, zullen onderzoekers bepalen of topisch TXA-gebruik bij geïsoleerde PW-acetabulaire chirurgie gunstige of nadelige effecten heeft.
Om de delta tussen preoperatieve en postoperatieve hemoglobine (bloedverliesparameters) te evalueren bij patiënten met geïsoleerde PW-acetabulaire fracturen die werden behandeld met topische TXA of een placebo, zullen onderzoekers prospectief alle in aanmerking komende patiënten inschrijven met de diagnose van een gesloten , geïsoleerde, PW acetabulumfractuur die chirurgische fixatie vereist. Er is gekozen voor geïsoleerde PW-fracturen om verstorende variabelen te verminderen, met name die geassocieerd met complexere fractuurpatronen, waaronder een langere operatieduur en bloedverlies.
Bij elke proefpersoon wordt op de ochtend van de operatie een pre-operatief Hb en Hct afgenomen om een basislijnniveau vast te stellen. Voorafgaand aan de operatie zullen proefpersonen door de apotheek computergerandomiseerd worden in een van twee groepen: een topische TXA-groep en een controlegroep. De topische TXA-groep zal worden behandeld met 2 g/100 ml normale zoutoplossing, terwijl de controlegroep zal worden behandeld met een placebo (normale zoutoplossing) op dezelfde manier als de TXA-experimentele groep.
De chirurg en het operatieteam zullen blind zijn om te zien of de patiënt TXA of placebo krijgt.
De vereisten voor intraoperatieve transfusies en het geschatte bloedverlies (EBL) worden voor elke patiënt geregistreerd.
Hemoglobine- en hematocrietwaarden worden verkregen op postoperatieve dag één en twee met routinematige ochtendbloedafnames (meestal tussen 05.00 en 09.00 uur). Postoperatieve transfusievereisten voorafgaand aan ontslag worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen gedurende vier weken na de operatie standaard laagmoleculaire heparine-DVT-profylaxe.
Er zullen prospectief demografische gegevens worden verzameld. De verzamelde letsel- en behandelingsgegevens omvatten de datum van het letsel, het mechanisme van het letsel, de lateraliteit van het letsel, medische comorbiditeiten, bijbehorende verwondingen, de operatiedatum, operatietijd, geschat operatief bloedverlies (EBL) van zowel anesthesie als operatieve chirurg, berekende operatieve bloedverlies, evenals hemoglobine/hematocriet zoals beschreven, en bloedtransfusies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geïsoleerde, gesloten acetabulumfractuur in de achterwand werden binnen 7 dagen na het letsel chirurgisch behandeld. Fracturen van de bovenste ledematen die niet-operatief zijn en geen invloed hebben op de gewichtdragende status, worden opgenomen.
- Patiënten moeten een volgroeid skelet hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn nog niet skeletrijp.
- Patiënten met gelijktijdig letsel aan de onderste ledematen, het bekken of de wervelkolom.
- Patiënt opgenomen als polytraumapatiënt op de traumadienst wegens letsel aan een inwendig orgaan (hoofd, borst of buik).
- Patiënt heeft een onbekende bron van bloeding anders dan acetabulumfractuur.
- Patiënt heeft een operatie nodig voor de behandeling van bijkomende verwondingen.
- Patiënt heeft meerdere operaties nodig.
- Patiënt heeft al een trombus voorafgaand aan de operatie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere longembolie of een andere trombo-embolische aandoening.
- Patiënt met een bekende bloedingsstoornis.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie.
- Patiënt die geen toestemming kan geven of bewusteloos is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische TXA-behandeling
2 g TXA/100 ml normale zoutoplossing
|
Topische toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen plaatselijke behandeling
Normale zoutoplossing
|
Topische toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
|
Hemoglobine (Hb) resultaten
|
Postoperatieve Dag 2
|
|
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
|
Hematocriet (Hct) resultaten
|
Postoperatieve Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2016-2519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .