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Impact de l'acide tranexamique topique sur l'hémoglobine/l'hématocrite préopératoire et postopératoire

26 mars 2025 mis à jour par: Michael Archdeacon, University of Cincinnati

L'impact de l'acide tranexamique topique sur l'hémoglobine/l'hématocrite pré- et post-opératoires dans les fractures acétabulaires isolées de la paroi postérieure : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique

Cette étude prospective multicentrique évaluera l'utilisation de l'acide tranexamique topique (TXA - Cyklokapron ; Pfizer, New York, NY) sur l'hémoglobine (Hb)/hématocrite (Hct) préopératoire et postopératoire chez les patients subissant une réparation chirurgicale de fractures acétabulaires isolées de la paroi postérieure (PW).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le TXA topique à un placebo, les chercheurs détermineront si l'utilisation du TXA topique dans la chirurgie acétabulaire isolée du PW a des effets bénéfiques ou néfastes.

Afin d'évaluer le delta entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire (paramètres de perte de sang) chez les patients présentant des fractures acétabulaires isolées du PW qui ont été traités avec de l'ATX topique ou un placebo, les enquêteurs recruteront de manière prospective tous les patients éligibles avec le diagnostic d'une fracture fermée , isolée, fracture acétabulaire PW nécessitant une fixation chirurgicale. Les fractures isolées du PW ont été choisies pour réduire les variables confusionnelles, en particulier celles associées à des modèles de fractures plus complexes, notamment une durée de chirurgie plus longue et une perte de sang.

Chaque sujet aura un Hb et un Hct préopératoires tirés le matin de la chirurgie pour établir un niveau de base. Avant la chirurgie, les sujets seront randomisés par ordinateur par pharmacie dans l'un des deux groupes : un groupe TXA topique et un groupe témoin. Le groupe TXA topique sera traité avec 2 g/100 ml de solution saline normale, tandis que le groupe témoin sera traité avec un placebo (solution saline normale) de la même manière que le groupe expérimental TXA.

Le chirurgien et l'équipe opératoire ne sauront pas si le patient reçoit du TXA ou un placebo.

Les besoins en transfusion peropératoire et la perte de sang estimée (EBL) seront enregistrés pour chaque patient.

Les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite seront obtenues les premier et deuxième jours postopératoires avec des prélèvements sanguins de routine le matin (généralement de 5 h à 9 h). Les besoins de transfusion post-opératoire avant la sortie seront enregistrés. Tous les patients auront une prophylaxie standard de TVP par héparine de bas poids moléculaire pendant quatre semaines après l'opération.

Des données démographiques prospectives seront collectées. Les données sur les blessures et les traitements recueillies comprendront la date de la blessure, le mécanisme de la blessure, la latéralité de la blessure, les comorbidités médicales, les blessures associées, la date de la chirurgie, la durée de l'opération, la perte de sang opératoire estimée (EBL) de l'anesthésie et du chirurgien opératoire, l'opération calculée la perte de sang, ainsi que l'hémoglobine/hématocrite comme décrit, et les transfusions sanguines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une fracture acétabulaire isolée et fermée de la paroi postérieure prise en charge chirurgicalement dans les 7 jours suivant la blessure. Les fractures des membres supérieurs qui ne sont pas opératoires et qui n'ont aucun impact sur l'état de mise en charge seront incluses.
  2. Les patients doivent être matures sur le plan squelettique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne sont pas matures sur le plan squelettique.
  2. Patients présentant des lésions concomitantes des membres inférieurs, du bassin ou de la colonne vertébrale.
  3. Patient admis en tant que patient polytraumatisé au service de traumatologie en raison d'une lésion d'un organe interne (tête, thorax ou abdomen).
  4. Le patient a une source d'hémorragie non identifiée autre qu'une fracture acétabulaire.
  5. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale pour le traitement de blessures concomitantes.
  6. Le patient nécessite plusieurs interventions chirurgicales.
  7. Le patient a un thrombus préexistant avant la chirurgie.
  8. Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire ou d'autre maladie thromboembolique.
  9. Patient avec un trouble hémorragique connu.
  10. Patient ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
  11. Patient incapable de donner son consentement ou inconscient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement topique TXA
2 g de TXA/100 ml de solution saline normale
Application topique
Autres noms:
  • Cyklokapron, Pfizer
Comparateur placebo: Aucun traitement topique
Solution saline normale
Application topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour postopératoire 2
Résultats de l'hémoglobine (Hb)
Jour postopératoire 2
Hématocrite (Hct)
Délai: Jour postopératoire 2
Résultats d'hématocrite (Hct)
Jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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