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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357079
Impact de l'acide tranexamique topique sur l'hémoglobine/l'hématocrite préopératoire et postopératoire
L'impact de l'acide tranexamique topique sur l'hémoglobine/l'hématocrite pré- et post-opératoires dans les fractures acétabulaires isolées de la paroi postérieure : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le TXA topique à un placebo, les chercheurs détermineront si l'utilisation du TXA topique dans la chirurgie acétabulaire isolée du PW a des effets bénéfiques ou néfastes.
Afin d'évaluer le delta entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire (paramètres de perte de sang) chez les patients présentant des fractures acétabulaires isolées du PW qui ont été traités avec de l'ATX topique ou un placebo, les enquêteurs recruteront de manière prospective tous les patients éligibles avec le diagnostic d'une fracture fermée , isolée, fracture acétabulaire PW nécessitant une fixation chirurgicale. Les fractures isolées du PW ont été choisies pour réduire les variables confusionnelles, en particulier celles associées à des modèles de fractures plus complexes, notamment une durée de chirurgie plus longue et une perte de sang.
Chaque sujet aura un Hb et un Hct préopératoires tirés le matin de la chirurgie pour établir un niveau de base. Avant la chirurgie, les sujets seront randomisés par ordinateur par pharmacie dans l'un des deux groupes : un groupe TXA topique et un groupe témoin. Le groupe TXA topique sera traité avec 2 g/100 ml de solution saline normale, tandis que le groupe témoin sera traité avec un placebo (solution saline normale) de la même manière que le groupe expérimental TXA.
Le chirurgien et l'équipe opératoire ne sauront pas si le patient reçoit du TXA ou un placebo.
Les besoins en transfusion peropératoire et la perte de sang estimée (EBL) seront enregistrés pour chaque patient.
Les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite seront obtenues les premier et deuxième jours postopératoires avec des prélèvements sanguins de routine le matin (généralement de 5 h à 9 h). Les besoins de transfusion post-opératoire avant la sortie seront enregistrés. Tous les patients auront une prophylaxie standard de TVP par héparine de bas poids moléculaire pendant quatre semaines après l'opération.
Des données démographiques prospectives seront collectées. Les données sur les blessures et les traitements recueillies comprendront la date de la blessure, le mécanisme de la blessure, la latéralité de la blessure, les comorbidités médicales, les blessures associées, la date de la chirurgie, la durée de l'opération, la perte de sang opératoire estimée (EBL) de l'anesthésie et du chirurgien opératoire, l'opération calculée la perte de sang, ainsi que l'hémoglobine/hématocrite comme décrit, et les transfusions sanguines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture acétabulaire isolée et fermée de la paroi postérieure prise en charge chirurgicalement dans les 7 jours suivant la blessure. Les fractures des membres supérieurs qui ne sont pas opératoires et qui n'ont aucun impact sur l'état de mise en charge seront incluses.
- Les patients doivent être matures sur le plan squelettique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont pas matures sur le plan squelettique.
- Patients présentant des lésions concomitantes des membres inférieurs, du bassin ou de la colonne vertébrale.
- Patient admis en tant que patient polytraumatisé au service de traumatologie en raison d'une lésion d'un organe interne (tête, thorax ou abdomen).
- Le patient a une source d'hémorragie non identifiée autre qu'une fracture acétabulaire.
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale pour le traitement de blessures concomitantes.
- Le patient nécessite plusieurs interventions chirurgicales.
- Le patient a un thrombus préexistant avant la chirurgie.
- Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire ou d'autre maladie thromboembolique.
- Patient avec un trouble hémorragique connu.
- Patient ayant des antécédents d'insuffisance rénale.
- Patient incapable de donner son consentement ou inconscient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement topique TXA
2 g de TXA/100 ml de solution saline normale
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Application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Aucun traitement topique
Solution saline normale
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Application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour postopératoire 2
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Résultats de l'hémoglobine (Hb)
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Jour postopératoire 2
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Hématocrite (Hct)
Délai: Jour postopératoire 2
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Résultats d'hématocrite (Hct)
|
Jour postopératoire 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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