A helyi tranexámsav hatása a műtét előtti és utáni hemoglobinra/hematokritra
A helyi tranexámsav hatása a műtét előtti és utáni hemoglobinra / hematokritra izolált műtéti hátsó fal acetabuláris törésében: prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálatban, amely a helyi TXA-t placebóval hasonlítja össze, a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a helyi TXA felhasználása izolált PW acetabuláris műtét során előnyös vagy káros hatással van-e.
A preoperatív és posztoperatív hemoglobin (vérvesztési paraméterek) közötti delta értékelése érdekében olyan izolált PW acetabuláris törésben szenvedő betegeknél, akiket lokális TXA-val vagy placebóval kezeltek, a vizsgálók prospektívan bevonják az összes alkalmas beteget zárt diagnózissal. , izolált, műtéti rögzítést igénylő PW acetabuláris törés. Az izolált PW-töréseket azért választották, hogy csökkentsék a zavaró változókat, különösen azokat, amelyek összetettebb törési mintákkal kapcsolatosak, beleértve a hosszabb műtéti időt és vérveszteséget.
Minden alanynak a műtét előtti Hb-t és Hct-t kell levonni a műtét reggelén, hogy megállapítsák az alapszintet. A műtét előtt az alanyokat számítógépes véletlenszerűsítéssel a gyógyszertár két csoportba sorolja: egy helyi TXA csoportba és egy kontrollcsoportba. A helyi TXA csoportot 2 g/100 ml normál sóoldattal, míg a kontrollcsoportot placebóval (normál sóoldattal) kezeljük, a TXA kísérleti csoporthoz hasonló módon.
A sebész és a műtéti csapat vakok lesznek a tekintetben, hogy a beteg TXA-t vagy placebót kap-e.
Az intraoperatív transzfúziós igényeket és a becsült vérveszteséget (EBL) minden betegnél rögzítik.
A hemoglobin- és hematokritértékeket a műtét utáni első és második napon, rutin reggeli vérvétellel (általában 5-9 óra között) kapják meg. Az elbocsátás előtti műtét utáni transzfúziós igényeket rögzítik. A műtét után négy hétig minden beteg standard kis molekulatömegű heparin DVT profilaxisban részesül.
Jövőre demográfiai adatokat gyűjtenek. Az összegyűjtött sérülések és kezelési adatok magukban foglalják a sérülés dátumát, a sérülés mechanizmusát, a sérülés oldalirányú jellegét, az orvosi társbetegségeket, a kapcsolódó sérüléseket, a műtét dátumát, a műtéti időt, az altatásból és a műtéti sebésztől származó becsült operatív vérveszteséget (EBL), számított műtéti vérveszteség, valamint hemoglobin/hematokrit a leírtak szerint, és vérátömlesztés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az izolált, zárt, hátsó fali acetabuláris törésben szenvedő betegeket a sérülést követő 7 napon belül sebészileg kezelték. Azok a felső végtagi törések, amelyek nem műtétiek és nincsenek hatással a teherbírásra, beleszámítanak.
- A betegeknek csontvázuk érettnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A betegek csontvázuk nem érett.
- Bármilyen egyidejű alsó végtag-, medence- vagy gerincsérülésben szenvedő betegek.
- Belső szerv (fej, mellkas vagy has) sérülése miatt polytrauma betegként került a traumatológiai szolgálatra.
- A betegnek az acetabuláris törésen kívül más, azonosítatlan vérzési forrása van.
- A betegnek műtétre van szüksége az egyidejű sérülések kezelésére.
- A betegnek több műtétre van szüksége.
- A betegnek már a műtét előtt trombusa volt.
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében tüdőembólia vagy más thromboemboliás betegség szerepel.
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő beteg.
- Beteg, akinek kórtörténetében veseelégtelenség szerepel.
- Beteg, aki nem tud beleegyezni, vagy eszméletlen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi TXA kezelés
2 g TXA/100 ml normál sóoldat
|
Helyi alkalmazás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs helyi kezelés
Normál sóoldat
|
Helyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Hemoglobin (Hb) eredmények
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Hematokrit (Hct)
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Hematokrit (Hct) eredmények
|
Posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2016-2519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .