- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357079
Inverkan av topisk tranexamsyra på pre- och postoperativ hemoglobin/hematokrit
Effekten av topisk tranexamsyra på pre- och postoperativ hemoglobin/hematokrit i isolerade operativa bakre väggens acetabulära frakturer: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade multicenterstudie som jämför topisk TXA med placebo, kommer utredarna att avgöra om topikal TXA-användning i isolerad PW-acetabulär kirurgi har positiva eller skadliga effekter.
För att utvärdera deltat mellan preoperativt och postoperativt hemoglobin (blodförlustparametrar) hos patienter med isolerade PW acetabulära frakturer som behandlats med topisk TXA eller placebo, kommer utredarna att prospektivt registrera alla kvalificerade patienter med diagnosen en sluten , isolerad, PW acetabulär fraktur som kräver kirurgisk fixering. Isolerade PW-frakturer har valts för att minska störande variabler, särskilt de som är associerade med mer komplexa frakturmönster inklusive längre operationstid och blodförlust.
Varje patient kommer att ha ett preoperativt Hb och Hct ritat på operationsmorgonen för att fastställa en baslinjenivå. Före operationen kommer försökspersoner att datorrandomiseras av apoteket till en av två grupper: en aktuell TXA-grupp och en kontrollgrupp. Den topikala TXA-gruppen kommer att behandlas med 2 g/100 ml normal koksaltlösning, medan kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (normal koksaltlösning) på ett liknande sätt som TXA-experimentgruppen.
Kirurgen och det operativa teamet kommer att bli blinda om patienten får TXA eller placebo.
Intraoperativa transfusionsbehov och beräknad blodförlust (EBL) kommer att registreras för varje patient.
Hemoglobin- och hematokritvärden kommer att erhållas på postoperativ dag ett och två med rutinmässiga blodtappningar på morgonen (vanligtvis kl. 05.00-09.00). Postoperativa transfusionsbehov före utskrivning kommer att registreras. Alla patienter kommer att ha standard lågmolekylär heparin DVT-profylax under fyra veckor postoperativt.
Prospektivt demografisk data kommer att samlas in. Skade- och behandlingsdata som samlas in kommer att inkludera datum för skadan, skademekanism, skadans lateralitet, medicinska samsjukligheter, associerade skador, datum för operation, operationstid, beräknad operativ blodförlust (EBL) från både anestesi och operativ kirurg, beräknad operation blodförlust, samt hemoglobin/hematokrit enligt beskrivning, och blodtransfusioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en isolerad, stängd, bakre vägg acetabulär fraktur hanteras kirurgiskt inom 7 dagar efter skadan. Frakturer i övre extremiteter som är icke-operativa och inte har någon inverkan på viktbärande status kommer att inkluderas.
- Patienterna måste vara skelettmogna.
Exklusions kriterier:
- Patienterna är inte skelettmogna.
- Patienter med någon samtidig nedre extremitet, bäcken eller ryggradsskador.
- Patient intagen som polytraumapatient på traumatjänsten på grund av skada på ett inre organ (huvud, bröstkorg eller buk).
- Patienten har en annan oidentifierad blödningskälla än acetabulär fraktur.
- Patienten behöver opereras för behandling av samtidiga skador.
- Patienten behöver flera operationer.
- Patienten har redan existerande tromb före operationen.
- Patient med tidigare lungemboli eller annan tromboembolisk sjukdom.
- Patient med en känd blödningsrubbning.
- Patient med en historia av njurinsufficiens.
- Patient som inte kan ge samtycke eller är medvetslös.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell TXA-behandling
2 g TXA/100 ml normal koksaltlösning
|
Aktuell applikation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen aktuell behandling
Normal koksaltlösning
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Hemoglobin (Hb) resultat
|
Postoperativ dag 2
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Hematokrit (Hct) resultat
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2016-2519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .