Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av topisk tranexamsyra på pre- och postoperativ hemoglobin/hematokrit

26 mars 2025 uppdaterad av: Michael Archdeacon, University of Cincinnati

Effekten av topisk tranexamsyra på pre- och postoperativ hemoglobin/hematokrit i isolerade operativa bakre väggens acetabulära frakturer: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Denna multicenter, prospektiva studie kommer att utvärdera användningen av topikal tranexamsyra (TXA - Cyklokapron; Pfizer, New York, NY) på preoperativt och postoperativt hemoglobin (Hb)/hematokrit (Hct) hos patienter som genomgår operativ reparation av isolerade bakre vägg (PW) acetabulära frakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblindade multicenterstudie som jämför topisk TXA med placebo, kommer utredarna att avgöra om topikal TXA-användning i isolerad PW-acetabulär kirurgi har positiva eller skadliga effekter.

För att utvärdera deltat mellan preoperativt och postoperativt hemoglobin (blodförlustparametrar) hos patienter med isolerade PW acetabulära frakturer som behandlats med topisk TXA eller placebo, kommer utredarna att prospektivt registrera alla kvalificerade patienter med diagnosen en sluten , isolerad, PW acetabulär fraktur som kräver kirurgisk fixering. Isolerade PW-frakturer har valts för att minska störande variabler, särskilt de som är associerade med mer komplexa frakturmönster inklusive längre operationstid och blodförlust.

Varje patient kommer att ha ett preoperativt Hb och Hct ritat på operationsmorgonen för att fastställa en baslinjenivå. Före operationen kommer försökspersoner att datorrandomiseras av apoteket till en av två grupper: en aktuell TXA-grupp och en kontrollgrupp. Den topikala TXA-gruppen kommer att behandlas med 2 g/100 ml normal koksaltlösning, medan kontrollgruppen kommer att behandlas med placebo (normal koksaltlösning) på ett liknande sätt som TXA-experimentgruppen.

Kirurgen och det operativa teamet kommer att bli blinda om patienten får TXA eller placebo.

Intraoperativa transfusionsbehov och beräknad blodförlust (EBL) kommer att registreras för varje patient.

Hemoglobin- och hematokritvärden kommer att erhållas på postoperativ dag ett och två med rutinmässiga blodtappningar på morgonen (vanligtvis kl. 05.00-09.00). Postoperativa transfusionsbehov före utskrivning kommer att registreras. Alla patienter kommer att ha standard lågmolekylär heparin DVT-profylax under fyra veckor postoperativt.

Prospektivt demografisk data kommer att samlas in. Skade- och behandlingsdata som samlas in kommer att inkludera datum för skadan, skademekanism, skadans lateralitet, medicinska samsjukligheter, associerade skador, datum för operation, operationstid, beräknad operativ blodförlust (EBL) från både anestesi och operativ kirurg, beräknad operation blodförlust, samt hemoglobin/hematokrit enligt beskrivning, och blodtransfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en isolerad, stängd, bakre vägg acetabulär fraktur hanteras kirurgiskt inom 7 dagar efter skadan. Frakturer i övre extremiteter som är icke-operativa och inte har någon inverkan på viktbärande status kommer att inkluderas.
  2. Patienterna måste vara skelettmogna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna är inte skelettmogna.
  2. Patienter med någon samtidig nedre extremitet, bäcken eller ryggradsskador.
  3. Patient intagen som polytraumapatient på traumatjänsten på grund av skada på ett inre organ (huvud, bröstkorg eller buk).
  4. Patienten har en annan oidentifierad blödningskälla än acetabulär fraktur.
  5. Patienten behöver opereras för behandling av samtidiga skador.
  6. Patienten behöver flera operationer.
  7. Patienten har redan existerande tromb före operationen.
  8. Patient med tidigare lungemboli eller annan tromboembolisk sjukdom.
  9. Patient med en känd blödningsrubbning.
  10. Patient med en historia av njurinsufficiens.
  11. Patient som inte kan ge samtycke eller är medvetslös.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell TXA-behandling
2 g TXA/100 ml normal koksaltlösning
Aktuell applikation
Andra namn:
  • Cyklokapron, Pfizer
Placebo-jämförare: Ingen aktuell behandling
Normal koksaltlösning
Aktuell applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Postoperativ dag 2
Hemoglobin (Hb) resultat
Postoperativ dag 2
Hematokrit (Hct)
Tidsram: Postoperativ dag 2
Hematokrit (Hct) resultat
Postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera