수술 전 및 수술 후 헤모글로빈/헤마토크릿에 대한 국소 트라넥삼산의 영향
2025년 3월 26일 업데이트: Michael Archdeacon, University of Cincinnati
단독 수술 후벽 비구 골절에서 국소 Tranexamic Acid가 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈/헤마토크리트에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 다기관 전향적 연구는 수술적 치료를 받는 환자의 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈(Hb)/헤마토크리트(Hct)에 대한 국소 트라넥삼산(TXA - Cyklokapron; Pfizer, New York, NY)의 사용을 평가합니다. 격리 된 후벽 (PW) 비구 골절.
연구 개요
상세 설명
국소 TXA를 위약과 비교하는 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구에서 조사관은 단독 PW 비구 수술에서 국소 TXA 사용이 유익한지 해로운 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
국부 TXA 또는 위약으로 치료받은 단독 PW 비구 골절 환자의 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈(혈액 손실 매개변수) 사이의 델타를 평가하기 위해 조사관은 폐쇄 진단을 받은 모든 적격 환자를 전향적으로 등록합니다. , 외과적 고정이 필요한 고립된 PW 비구 골절. 고립된 PW 골절은 교란 변수, 특히 더 긴 수술 기간과 혈액 손실을 포함하여 더 복잡한 골절 패턴과 관련된 변수를 줄이기 위해 선택되었습니다.
각 피험자는 수술 전 Hb 및 Hct를 수술 당일 아침에 측정하여 기준선 수준을 설정합니다. 수술 전에 피험자는 약국에서 국소 TXA 그룹과 대조군의 두 그룹 중 하나로 컴퓨터 무작위화됩니다. 국소 TXA 그룹은 2gm/100ml의 일반 식염수로 처리되는 반면, 대조군은 TXA 실험 그룹과 유사한 방식으로 위약(일반 식염수)으로 처리됩니다.
외과의와 수술 팀은 환자가 TXA를 받는지 또는 위약을 받는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 중 수혈 요구 사항 및 추정 실혈(EBL)은 모든 환자에 대해 기록됩니다.
헤모글로빈 및 헤마토크리트 값은 일상적인 아침 혈액 채취(일반적으로 오전 5시-오전 9시)와 함께 수술 후 1일 및 2일에 얻어질 것입니다. 퇴원 전 수술 후 수혈 요건이 기록됩니다. 모든 환자는 수술 후 4주 동안 표준 저분자량 헤파린 DVT 예방을 받게 됩니다.
예상 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 수집된 부상 및 치료 데이터에는 부상 날짜, 부상 기전, 부상의 편측성, 의학적 동반 질환, 관련 부상, 수술 날짜, 수술 시간, 마취 및 수술 의사 모두의 예상 수술 실혈(EBL), 계산된 수술이 포함됩니다. 혈액 손실, 설명된 헤모글로빈/헤마토크리트 및 수혈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 격리되고 폐쇄된 후벽 비구 골절 환자는 손상 후 7일 이내에 외과적으로 관리되었습니다. 비수술적이고 체중 부하 상태에 영향을 미치지 않는 상지 골절이 포함됩니다.
- 환자는 골격이 성숙해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 골격이 성숙하지 않습니다.
- 하지, 골반 또는 척추 손상이 수반되는 환자.
- 내부 장기(두부, 흉부 또는 복부) 손상으로 외상 서비스에 다발성 외상 환자로 입원한 환자.
- 환자는 비구 골절 이외의 원인 불명의 출혈을 가지고 있습니다.
- 환자는 수반되는 부상의 치료를 위해 수술이 필요합니다.
- 환자는 여러 번의 수술이 필요합니다.
- 환자는 수술 전에 이미 혈전이 있었습니다.
- 이전 폐색전증 또는 기타 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자.
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자.
- 신부전 병력이 있는 환자.
- 동의를 할 수 없거나 의식이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 TXA 치료
2gm TXA/100ml 생리 식염수
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국소 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소 치료 없음
생리식염수
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb)
기간: 수술 후 2일차
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헤모글로빈(Hb) 결과
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수술 후 2일차
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헤마토크리트(Hct)
기간: 수술 후 2일차
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헤마토크리트(Hct) 결과
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수술 후 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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