Влияние транексамовой кислоты для местного применения на до- и послеоперационный гемоглобин/гематокрит
Влияние транексамовой кислоты для местного применения на до- и послеоперационный гемоглобин/гематокрит при изолированных оперативных переломах задней стенки вертлужной впадины: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании, сравнивающем местный TXA с плацебо, исследователи определят, имеет ли местное использование TXA в изолированной хирургии вертлужной впадины PW положительные или отрицательные эффекты.
Чтобы оценить дельту между дооперационным и послеоперационным гемоглобином (параметры кровопотери) у пациентов с изолированными переломами вертлужной впадины, получавших местную ТХА или плацебо, исследователи будут проспективно включать всех подходящих пациентов с диагнозом закрытого перелома. , изолированный, PW перелом вертлужной впадины, требующий хирургической фиксации. Изолированные переломы PW были выбраны для уменьшения смешанных переменных, особенно тех, которые связаны с более сложными моделями переломов, включая более длительную операцию и кровопотерю.
Каждому субъекту будут назначены предоперационные показатели Hb и Hct утром в день операции для установления исходного уровня. Перед операцией пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера в одну из двух групп: местная группа TXA и контрольная группа. Группу местного применения TXA будут лечить 2 г/100 мл физиологического раствора, в то время как контрольную группу будут лечить плацебо (нормальный физиологический раствор) аналогично экспериментальной группе TXA.
Хирург и операционная бригада не знают, получает ли пациент ТХА или плацебо.
Интраоперационные потребности в переливании крови и предполагаемая кровопотеря (EBL) будут зарегистрированы для каждого пациента.
Значения гемоглобина и гематокрита будут получены в первый и второй послеоперационный день с помощью обычных утренних заборов крови (обычно с 5 до 9 утра). Послеоперационные потребности в переливании перед выпиской будут зарегистрированы. Все пациенты будут получать стандартную профилактику низкомолекулярным гепарином ТГВ в течение четырех недель после операции.
Будут собраны перспективные демографические данные. Собранные данные о травме и лечении будут включать дату травмы, механизм травмы, латеральность травмы, сопутствующие заболевания, сопутствующие травмы, дату операции, время операции, предполагаемую операционную кровопотерю (EBL) как от анестезии, так и от оперирующего хирурга, рассчитанную операционную кровопотерю. потеря крови, а также гемоглобин/гематокрит, как описано, и переливание крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Archdeacon, MD
- Номер телефона: 513-558-6077
- Электронная почта: shelley.hess@uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Контакт:
- Kim Hasselfeld
- Номер телефона: 513-777-6213
- Электронная почта: hasselky@uc.edu
-
Контакт:
- Shelly Hess
- Электронная почта: shelley.hess@uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированным закрытым переломом задней стенки вертлужной впадины лечились хирургическим путем в течение 7 дней после травмы. Будут включены переломы верхних конечностей, которые являются неоперабельными и не влияют на весовую нагрузку.
- Пациенты должны быть зрелыми.
Критерий исключения:
- Скелет больных не является зрелым.
- Пациенты с любыми сопутствующими травмами нижних конечностей, таза или позвоночника.
- В травмпункт поступил больной с политравмой в связи с повреждением внутренних органов (головы, грудной клетки, живота).
- У пациента неустановленный источник кровотечения, кроме перелома вертлужной впадины.
- Пациенту требуется операция по поводу сочетанной травмы.
- Пациенту требуется несколько операций.
- У пациента уже был тромб до операции.
- Пациент с предшествующей легочной эмболией или другим тромбоэмболическим заболеванием.
- Пациент с известным нарушением свертываемости крови.
- Пациент с почечной недостаточностью в анамнезе.
- Пациент, который не может дать согласие или находится без сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное лечение TXA
2 г ТХА/100 мл физиологического раствора
|
Местное применение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет местного лечения
Физиологический раствор
|
Местное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Результаты гемоглобина (Hb)
|
Послеоперационный день 2
|
|
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Результаты гематокрита (Hct)
|
Послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2016-2519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный