外用氨甲环酸对术前和术后血红蛋白/血细胞比容的影响
外用氨甲环酸对孤立手术后壁髋臼骨折术前和术后血红蛋白/血细胞比容的影响:一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究
研究概览
详细说明
在这项比较局部 TXA 与安慰剂的前瞻性、随机、双盲、多中心研究中,研究人员将确定局部 TXA 在孤立的 PW 髋臼手术中的使用是有益还是有害。
为了评估接受局部 TXA 或安慰剂治疗的孤立性 PW 髋臼骨折患者术前和术后血红蛋白(失血参数)之间的差异,研究人员将前瞻性地招募所有诊断为闭合性骨折的符合条件的患者,孤立的 PW 髋臼骨折,需要手术固定。 已选择孤立的 PW 骨折以减少混杂变量,特别是那些与更复杂的骨折模式相关的变量,包括更长的手术时间和失血量。
每个受试者都将在手术当天早上绘制术前 Hb 和 Hct,以确定基线水平。 手术前,受试者将由药房计算机随机分配到两组之一:局部 TXA 组和对照组。 局部 TXA 组将用 2 gm/100 ml 生理盐水治疗,而对照组将以与 TXA 实验组类似的方式用安慰剂(生理盐水)治疗。
外科医生和手术团队不知道患者接受的是 TXA 还是安慰剂。
将记录每位患者的术中输血需求和估计失血量 (EBL)。
血红蛋白和血细胞比容值将在术后第一天和第二天通过常规早晨抽血(通常是早上 5 点至 9 点)获得。 将记录出院前的术后输血要求。 所有患者术后 4 周将接受标准的低分子肝素 DVT 预防。
将收集前瞻性人口统计数据。 收集的损伤和治疗数据将包括损伤日期、损伤机制、损伤的偏侧性、医疗合并症、相关损伤、手术日期、手术时间、麻醉和手术外科医生的估计手术失血量 (EBL)、计算的手术失血,以及所描述的血红蛋白/血细胞比容,以及输血。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Archdeacon, MD
- 电话号码:513-558-6077
- 邮箱:shelley.hess@uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati College of Medicine
-
接触:
- Kim Hasselfeld
- 电话号码:513-777-6213
- 邮箱:hasselky@uc.edu
-
接触:
- Shelly Hess
- 邮箱:shelley.hess@uc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孤立性闭合性后壁髋臼骨折患者在受伤后 7 天内接受手术治疗。 将包括非手术且对负重状态没有影响的上肢骨折。
- 患者必须骨骼成熟。
排除标准:
- 患者骨骼尚未成熟。
- 伴有任何下肢、骨盆或脊柱损伤的患者。
- 因内脏器官(头部、胸部或腹部)受伤而作为多发伤患者接受创伤服务的患者。
- 除了髋臼骨折外,患者有不明的出血来源。
- 患者需要手术治疗伴随损伤。
- 患者需要多次手术。
- 患者在手术前已经存在血栓。
- 既往有肺栓塞或其他血栓栓塞性疾病病史的患者。
- 患有已知出血性疾病的患者。
- 有肾功能不全病史的患者。
- 无法表示同意或失去知觉的患者。
学习计划
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Magnussen RA, Tressler MA, Obremskey WT, Kregor PJ. Predicting blood loss in isolated pelvic and acetabular high-energy trauma. J Orthop Trauma. 2007 Oct;21(9):603-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181599c27.
- Lemaire R. Strategies for blood management in orthopaedic and trauma surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Sep;90(9):1128-36. doi: 10.1302/0301-620X.90B9.21115.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces postoperative blood loss in cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Apr;87(4):766-70. doi: 10.2106/JBJS.D.02046.
- Ralley FE, Berta D, Binns V, Howard J, Naudie DD. One intraoperative dose of tranexamic Acid for patients having primary hip or knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1905-11. doi: 10.1007/s11999-009-1217-8. Epub 2010 Jan 9. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1447.
- Phillips SJ, Chavan R, Porter ML, Kay PR, Hodgkinson JP, Purbach B, Reddick AH, Frayne JM. Does salvage and tranexamic acid reduce the need for blood transfusion in revision hip surgery? J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1141-2. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17605.
- Kelley TC, Tucker KK, Adams MJ, Dalury DF. Use of tranexamic acid results in decreased blood loss and decreased transfusions in patients undergoing staged bilateral total knee arthroplasty. Transfusion. 2014 Jan;54(1):26-30. doi: 10.1111/trf.12167. Epub 2013 Mar 22.
- Piggott RP, Leonard M. Is there a role for antifibrinolytics in pelvic and acetabular fracture surgery? Ir J Med Sci. 2016 Feb;185(1):29-34. doi: 10.1007/s11845-015-1375-5. Epub 2015 Nov 11.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Wei W, Wei B. Comparison of topical and intravenous tranexamic acid on blood loss and transfusion rates in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2113-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.019. Epub 2014 Jul 30.
- Patel JN, Spanyer JM, Smith LS, Huang J, Yakkanti MR, Malkani AL. Comparison of intravenous versus topical tranexamic acid in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1528-31. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Dailey SK, Archdeacon MT. Open reduction and internal fixation of acetabulum fractures: does timing of surgery affect blood loss and OR time? J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):497-501. doi: 10.1097/BOT.0000000000000153.
- Furey AJ, Karp J, O'Toole RV. Does early fixation of posterior wall acetabular fractures lead to increased blood loss? J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):2-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96de.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tornetta P 3rd. Non-operative management of acetabular fractures. The use of dynamic stress views. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jan;81(1):67-70. doi: 10.1302/0301-620x.81b1.8805.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Lisander B, Ivarsson I, Jacobsson SA. Intraoperative autotransfusion is associated with modest reduction of allogeneic transfusion in prosthetic hip surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):707-12. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05305.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国