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外用氨甲环酸对术前和术后血红蛋白/血细胞比容的影响

2023年5月17日 更新者:Michael Archdeacon、University of Cincinnati

外用氨甲环酸对孤立手术后壁髋臼骨折术前和术后血红蛋白/血细胞比容的影响:一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究

这项多中心前瞻性研究将评估外用氨甲环酸(TXA - Cyklokapron;辉瑞公司,纽约,纽约州)对接受手术修复患者术前和术后血红蛋白 (Hb)/血细胞比容 (Hct) 的影响孤立的后壁 (PW) 髋臼骨折。

研究概览

详细说明

在这项比较局部 TXA 与安慰剂的前瞻性、随机、双盲、多中心研究中,研究人员将确定局部 TXA 在孤立的 PW 髋臼手术中的使用是有益还是有害。

为了评估接受局部 TXA 或安慰剂治疗的孤立性 PW 髋臼骨折患者术前和术后血红蛋白(失血参数)之间的差异,研究人员将前瞻性地招募所有诊断为闭合性骨折的符合条件的患者,孤立的 PW 髋臼骨折,需要手术固定。 已选择孤立的 PW 骨折以减少混杂变量,特别是那些与更复杂的骨折模式相关的变量,包括更长的手术时间和失血量。

每个受试者都将在手术当天早上绘制术前 Hb 和 Hct,以确定基线水平。 手术前,受试者将由药房计算机随机分配到两组之一:局部 TXA 组和对照组。 局部 TXA 组将用 2 gm/100 ml 生理盐水治疗,而对照组将以与 TXA 实验组类似的方式用安慰剂(生理盐水)治疗。

外科医生和手术团队不知道患者接受的是 TXA 还是安慰剂。

将记录每位患者的术中输血需求和估计失血量 (EBL)。

血红蛋白和血细胞比容值将在术后第一天和第二天通过常规早晨抽血(通常是早上 5 点至 9 点)获得。 将记录出院前的术后输血要求。 所有患者术后 4 周将接受标准的低分子肝素 DVT 预防。

将收集前瞻性人口统计数据。 收集的损伤和治疗数据将包括损伤日期、损伤机制、损伤的偏侧性、医疗合并症、相关损伤、手术日期、手术时间、麻醉和手术外科医生的估计手术失血量 (EBL)、计算的手术失血,以及所描述的血红蛋白/血细胞比容,以及输血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

98

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 孤立性闭合性后壁髋臼骨折患者在受伤后 7 天内接受手术治疗。 将包括非手术且对负重状态没有影响的上肢骨折。
  2. 患者必须骨骼成熟。

排除标准:

  1. 患者骨骼尚未成熟。
  2. 伴有任何下肢、骨盆或脊柱损伤的患者。
  3. 因内脏器官(头部、胸部或腹部)受伤而作为多发伤患者接受创伤服务的患者。
  4. 除了髋臼骨折外,患者有不明的出血来源。
  5. 患者需要手术治疗伴随损伤。
  6. 患者需要多次手术。
  7. 患者在手术前已经存在血栓。
  8. 既往有肺栓塞或其他血栓栓塞性疾病病史的患者。
  9. 患有已知出血性疾病的患者。
  10. 有肾功能不全病史的患者。
  11. 无法表示同意或失去知觉的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用 TXA 治疗
2 克 TXA/100 毫升生理盐水
局部应用
其他名称:
  • Cyklokapron, 辉瑞
安慰剂比较:无局部治疗
生理盐水
局部应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 (Hb)
大体时间:术后第 2 天
血红蛋白 (Hb) 结果
术后第 2 天
血细胞比容 (Hct)
大体时间:术后第 2 天
血细胞比容 (Hct) 结果
术后第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月25日

初级完成 (预期的)

2025年8月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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氨甲环酸的临床试验

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