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双極性うつ病および夕方性患者における補助的ブライトライトセラピー

2026年3月4日 更新者:Joey WY Chan、Chinese University of Hong Kong

双極性うつ病と夕方の患者における補助的な明るい光療法のための無作為化プラセボ対照試験

これは、双極性うつ病および夜更かしの患者に対する補助療法としての 6 週間の明るい光療法の有効性を調べるための無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化プラセボ対照試験は、抑うつ症状の軽減における維持療法に加えて補助的 BLT の有効性を評価することを目的としています。 この研究の 2 番目の目的は、睡眠覚醒の変化と睡眠障害に対する BLT の影響を調査することです。

方法: 各適格な参加者は、i) 明るい光療法 (BLT) または ii) 合計 6 週間、習慣的な起床時間に毎日 30 分間、非アクティブなマイナスイオン発生器 (プラセボ) 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、うつ病および不眠症の症状について、ベースライン、2、4、および6週目に評価されます。 アクティグラフィーは、ベースライン時および治療の最後の週に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳。
  2. -インフォームドコンセントを与えることができます。
  3. 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第 5 版 (DSM-V)、障害 (SCID-V) による双極性うつ病 (双極 I 障害と II 障害の両方を含む) の診断基準を満たす。
  4. 大うつ病の現在の中等度または重度のエピソードを表すスコア 20 以上、および非定型うつ病サプリメントを使用したハミルトンうつ病評価尺度の構造化面接ガイド (SIGH-ADS) の項目 H1 または H2 のスコアが少なくとも 1 で、に対応する中程度の重大度。
  5. 夜性を表す朝型・夕型アンケートで41点以下。
  6. 少なくとも4週間、双極性障害の抗躁病治療の安定した用量で。

除外基準:

  1. -DSM-V(季節性情動障害)の季節性パターン指定子を満たす大うつ病性障害。
  2. -過去12か月以内の急速なサイクリングの過去の履歴、またはスクリーニング時のヤングマニア評価尺度が12を超える
  3. 統合失調症、精神遅滞、器質性精神障害の現在または過去の病歴;または現在の物質使用障害。
  4. -臨床医および/またはスクリーニング機器によって判断された精神病症状または実質的な自殺リスクの存在。
  5. 明るい光療法に対する禁忌の存在:例えば、光誘発性片頭痛/てんかんの病歴。聖ヨハネ疣贅などの光増感剤の現在の使用;眼疾患の存在:例 網膜失明、重度の白内障、緑内障、および光過敏性皮膚疾患など。 全身性エリテマトーデス
  6. -臨床面接を完了することができない重大な病状/聴覚障害/発話障害。
  7. 過去3か月または在学中の通常の交替勤務者または子午線横断便
  8. 治験薬またはデバイスの別の臨床試験への登録。
  9. 定期的な精神療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブライトライトセラピーグループ
10,000luxの明るい光
10,000 ルクスの明るい光に 1 日 30 分間、6 週間さらす
プラセボコンパレーター:プラセボ群
不活性マイナスイオン発生器
非アクティブなマイナスイオン発生器に 1 日 30 分間、6 週間さらす

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状スコアの変化
時間枠:治療の最後に
ハミルトンうつ病評価尺度の構造的面接ガイドの非定型うつ病サプリメント (SIGH-ADS) のスコアの変化、SIGH-ADS スコアの範囲は 0 ~ 79 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
治療の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症状の変化
時間枠:治療の最後に
不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化は、0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
治療の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2025年11月28日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020.676T
  • 14111502 (その他の助成金/資金番号:General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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