Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő fényterápia bipoláris depresszióban és esténként szenvedő betegeknél

2024. február 7. frissítette: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a bipoláris depresszióban szenvedő és esti állapotú betegek kiegészítő fényterápiájára

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a hathetes fényes fényterápia hatásosságát vizsgálja bipoláris depresszióban és estelődő betegek kiegészítő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kiegészítő BLT-k hatékonyságát a fenntartó kezelés mellett a depressziós tünetek csökkentésében. A tanulmány második célja a BLT alvás-ébrenléti változásokra és az alvászavarokra gyakorolt ​​hatásának feltárása.

Módszer: Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolunk i) fényes fényterápiára (BLT) vagy ii) inaktív negatív iongenerátoros (placebo) kezelésre, napi 30 percig szokásos ébrenléti idejében, összesen hat héten keresztül. A résztvevőket kiinduláskor, a 2., 4. és 6. héten értékelik a depresszió és az álmatlanság tüneteinek szempontjából. Az aktigráfiát a kiinduláskor és a kezelés utolsó hetében végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Megfelel a bipoláris depresszió diagnosztikai kritériumainak (beleértve az I. és II. bipoláris rendellenességeket is) a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V), rendellenességek (SCID-V) szerint.
  4. legalább 20-as pontszám, amely a súlyos depresszió aktuális mérsékelt vagy súlyos epizódját jelenti, és legalább 1-es pontszám a H1 vagy H2 ponton a Hamilton-féle depressziót értékelő skála atipikus depresszió-kiegészítővel (SIGH-ADS) strukturált interjújában. legkevésbé mérsékelt súlyosságú.
  5. A Reggeli-Estei Kérdőív 41 vagy annál kevesebb pontszáma, amely az estélyiséget jelenti.
  6. Stabil dózisú bipoláris zavar elleni mániás kezelésben, legalább négy hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Major depresszív zavar, amely teljesíti a DSM-V (Seasonal Affective Disorder) szezonális mintaspecifikációját.
  2. Gyors kerékpározás múltja az elmúlt tizenkét hónapban, vagy a Young Mania értékelési skálája több mint 12 a szűréskor
  3. Jelenlegi vagy korábbi skizofrénia, mentális retardáció, szerves mentális zavar; vagy aktuális szerhasználati zavar.
  4. Pszichotikus tünetek jelenléte vagy jelentős öngyilkossági kockázat a klinikus és/vagy a szűrővizsgálati eszközök megítélése szerint.
  5. Az erős fényterápia ellenjavallatai: például fényindukált migrén/epilepszia anamnézisében; fényérzékenyítő gyógyszerek, például orbáncszemölcs jelenlegi használata; szembetegség jelenléte: pl. retina vakság, súlyos szürkehályog, zöldhályog és fényérzékeny bőrbetegségek pl. szisztémás lupus erythematosus
  6. Jelentős egészségügyi állapot/ halláskárosodás/beszédhiány, ami a klinikai interjú befejezésének képtelenségéhez vezet.
  7. Rendszeres műszakban dolgozók vagy a meridiánon átívelő repülés az elmúlt 3 hónapban vagy tanulmányi időszak alatt
  8. Egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatába való beiratkozás.
  9. Rendszeres pszichoterápia igénybevétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápiás csoport
10 000 lux erős fény
Eszköz: Fényterápia
10 000 lux erős fénynek való kitétel napi 30 percig hat héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo csoport
inaktív negatív ion generátor
Eszköz: Inaktív negatív ion generátor
Inaktív negatív iongenerátor hatásának kitéve napi 30 percig hat héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek pontszámának változása
Időkeret: a kezelés végén
Változás a Strukturális interjúk útmutatójában a Hamilton Depresszió Értékelési Skálához az atipikus depresszió kiegészítésével (SIGH-ADS), a SIGH-ADS pontszámok 0-79 között mozognak; a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
a kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: a kezelés végén
Az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámának változása, amely 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi
a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.676T
  • 14111502 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel