양극성 우울증 및 저녁 증상이 있는 환자의 보조적인 밝은 빛 요법
2026년 3월 4일 업데이트: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
양극성 우울증 및 저녁 증상이 있는 환자의 보조적인 밝은 빛 요법을 위한 무작위 위약 대조 시험
이것은 양극성 우울증과 저녁 시간이 있는 환자에 대한 보조 치료로서 6주간의 밝은 빛 요법의 효능을 조사하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 위약 대조 시험은 우울 증상 감소에 대한 유지 치료와 함께 보조 BLT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 두 번째 목표는 BLT가 수면-각성 변화 및 수면 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
방법: 각 적격 참가자는 총 6주 동안 습관적으로 일어나는 시간에 매일 30분 동안 i) 밝은 광선 요법(BLT) 또는 ii) 비활성 음이온 발생기(위약) 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자는 우울증 및 불면증 증상에 대해 기준선, 2주, 4주 및 6주에 평가됩니다. 액티그래피는 기준선과 치료 마지막 주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V), 장애(SCID-V)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의한 양극성 우울증(양극성 I 및 II 장애 모두 포함)의 진단 기준 충족.
- 주요 우울증의 현재 중등도 또는 중증 에피소드를 나타내는 점수 20 이상 및 SIGH-ADS(Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement) 구조화 인터뷰 가이드의 항목 H1 또는 H2에서 최소 1점, 다음에 해당 최소 중등도.
- 저녁을 나타내는 아침-저녁 설문에서 41점 이하.
- 양극성 장애에 대한 항조증 치료를 최소 4주 동안 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- DSM-V(계절 정동 장애)의 계절 패턴 지정자를 충족하는 주요 우울 장애.
- 지난 12개월 이내의 급속 순환 과거력 또는 심사 시 Young Mania Rating Scale이 12 이상인 자
- 정신 분열증, 정신 지체, 기질적 정신 장애의 현재 또는 과거 병력; 또는 현재 물질 사용 장애.
- 임상의 및/또는 선별 도구에 의해 판단되는 정신병적 증상 또는 상당한 자살 위험의 존재.
- 밝은 광선 요법에 대한 금기 사항의 존재: 예를 들어, 빛으로 유발된 편두통/간질 병력; 세인트 존스 사마귀와 같은 감광 약물의 현재 사용; 안구 질환의 존재: 예. 망막 실명, 중증 백내장, 녹내장 및 감광성 피부 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스
- 심각한 의학적 상태/청력 장애/언어 장애로 인해 임상 인터뷰를 완료할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 또는 학업 중 정규 교대 근무자 또는 자오선 비행
- 연구 의약품 또는 기기의 다른 임상 시험에 등록.
- 정기적인 심리치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 치료 그룹
10,000lux 밝은 빛
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6주 동안 하루 30분 동안 10,000lux의 밝은 빛에 노출
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위약 비교기: 위약 그룹
비활성 음이온 발생기
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6주 동안 하루 30분 동안 비활성 음이온 발생기에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 점수의 변화
기간: 치료가 끝날 때
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비정형 우울증 보충제(SIGH-ADS)를 사용한 Hamilton Depression Rating Scale의 구조적 인터뷰 가이드 점수 변화, SIGH-ADS 점수 범위는 0-79; 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 나타냅니다.
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치료가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화
기간: 치료가 끝날 때
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ISI(Insomnia Severity Index) 점수의 변화는 0~28점이며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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치료가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020.676T
- 14111502 (기타 보조금/기금 번호: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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