Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä kirkasvalohoito potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja iltaisin

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe lisäkirkasvalohoitoon potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ilta

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kuuden viikon kirkkaan valon hoidon tehoa lisähoitona potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja iltahämäryys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäravinteiden tehokkuutta ylläpitohoidon lisäksi masennusoireiden vähentämisessä. Tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää BLT:n vaikutuksia uni-valveilun muutoksiin ja unihäiriöihin.

Menetelmä: Jokainen soveltuva osallistuja satunnaistetaan joko i) kirkasvalohoitoon (BLT) tai ii) inaktiiviseen negatiivisen ionin generaattoriin (plaseboon) 30 minuutin ajan päivittäin heidän tavanomaisessa heräämisajassaan yhteensä kuuden viikon ajan. Osallistujien masennuksen ja unettomuuden oireet arvioidaan lähtötilanteessa, 2., 4. ja 6. viikolla. Aktigrafia tehdään lähtötilanteessa ja hoidon viimeisellä viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit (mukaan lukien sekä I- että II-suuntaiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, 5. painos (DSM-V), Disorders (SCID-V).
  4. pistemäärä 20 tai enemmän, mikä edustaa nykyistä kohtalaista tai vaikeaa vakavan masennuksen episodia, ja vähintään 1 pisteen H1 tai H2 kohdissa Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon ja epätyypillisen masennuksen lisäravinteen (SIGH-ADS) strukturoidussa haastatteluoppaassa. vähintään kohtalainen vakavuus.
  5. Pisteet 41 tai vähemmän Morningness-Eveningness -kyselyssä, joka edustaa iltaisuutta.
  6. Vakaalla annoksella kaksisuuntaisen mielialahäiriön antimaanista hoitoa vähintään neljän viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava masennushäiriö, joka täyttää DSM-V:n (Seasonal Affective Disorder) kausiluonteisen mallin.
  2. Aiempi nopea pyöräily viimeisten 12 kuukauden aikana tai Young Mania -luokitusasteikko yli 12 seulonnassa
  3. Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, kehitysvammaisuus, orgaaninen mielenterveyshäiriö; tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö.
  4. Psykoottisten oireiden esiintyminen tai merkittävä itsemurhariski kliinikon ja/tai seulontalaitteiden arvioiden mukaan.
  5. Kirkkaan valon hoidon vasta-aiheet: esimerkiksi valon aiheuttama migreeni/epilepsia; valolle herkistyvien lääkkeiden, kuten mäkisyylin, nykyinen käyttö; silmäsairauden esiintyminen: esim. verkkokalvon sokeus, vaikea kaihi, glaukooma ja valoherkkä ihosairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus
  6. Merkittävä sairaus/kuulovamma/puheenvajaus, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa kliinistä haastattelua.
  7. Säännölliset vuorotyöläiset tai meridiaanilento viimeisen 3 kuukauden aikana tai opintojen aikana
  8. Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Säännöllinen psykoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkasvaloterapiaryhmä
10 000 luksin kirkas valo
Laite: Kirkasvaloterapia
Altistuminen 10 000 luksin kirkkaalle valolle 30 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
ei-aktiivinen negatiivisten ionien generaattori
Laite: Ei-aktiivinen negatiivinen ionigeneraattori
Altistus ei-aktiiviselle negatiivisten ionien generaattorille 30 minuuttia päivässä kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: hoidon lopussa
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon rakennehaastatteluoppaan pisteissä epätyypillisen masennuksen lisäravinteen (SIGH-ADS) kanssa, SIGH-ADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-79; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: hoidon lopussa
Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärän muutos, joka vaihtelee välillä 0-28, korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden suurempaa vakavuutta
hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.676T
  • 14111502 (Muu apuraha/rahoitusnumero: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Kirkasvaloterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa