Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende lysterapi hos pasienter med bipolar depresjon og kveldsfølelse

7. februar 2024 oppdatert av: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

En randomisert placebokontrollert studie for supplerende lysterapi hos pasienter med bipolar depresjon og kveldsfølelse

Dette er en randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effekten av seks ukers sterkt lysterapi som tilleggsbehandling for pasienter med bipolar depresjon og kveldstilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av tilleggs BLT i tillegg til vedlikeholdsbehandlingen for å redusere depressive symptomer. Det andre målet med studien er å utforske effekten av BLT på endringer i søvn og våkenhet og søvnforstyrrelser.

Metode: Hver kvalifisert deltaker vil bli randomisert til enten i) lysterapi (BLT) eller ii) behandling med inaktiv negativ iongenerator (placebo) i 30 minutter daglig på deres vanlige våknetid i totalt seks uker. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, 2., 4. og 6. uke for depresjon og søvnløshetssymptomer. Aktigrafi vil bli utført ved baseline og i den siste uken av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for bipolar depresjon (inkludert både bipolar I og II lidelser) av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V), Disorders (SCID-V).
  4. en poengsum på 20 eller høyere som representerer nåværende moderat eller alvorlig episode av alvorlig depresjon og en poengsum på minst 1 på punkt H1 eller H2 på Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), tilsvarende kl. minst moderat alvorlighetsgrad.
  5. En poengsum på 41 eller mindre av Morningness-Eveningness Questionnaire som representerer kvelden.
  6. På en stabil dose antimanisk behandling for bipolar lidelse i minst fire uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Major Depressive Disorder som oppfyller sesongmønsterspesifikasjonen til DSM-V (Seasonal Affective Disorder).
  2. En tidligere historie med rask sykling i løpet av de siste tolv månedene eller en Young Mania Rating Scale på mer enn 12 ved screening
  3. En nåværende eller tidligere historie med schizofreni, mental retardasjon, organisk psykisk lidelse; eller nåværende rusforstyrrelse.
  4. Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller betydelig selvmordsrisiko som bedømt av klinikeren og/eller screeningsinstrumentene.
  5. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for sterkt lysterapi: for eksempel historie med lysindusert migrene/epilepsi; nåværende bruk av fotosensibiliserende medisiner som johannesvorte; tilstedeværelse av øyesykdom: f.eks. retinal blindhet, alvorlig grå stær, glaukom og lysfølsom hudtilstand, f.eks. systemisk lupus erythematosus
  6. Betydelig medisinsk tilstand/ hørselshemning/ talesvikt som fører til manglende evne til å gjennomføre klinisk intervju.
  7. Vanlige skiftarbeidere eller transmeridianflyging de siste 3 månedene eller under studiet
  8. Registrering i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
  9. Får regelmessig psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapigruppe
10 000 lux sterkt lys
Enhet: Lysterapi
Eksponering for 10 000 lux sterkt lys i 30 minutter om dagen i seks uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
inaktiv negativ iongenerator
Enhet: Inaktiv negativ iongenerator
Eksponering for en inaktiv negativ iongenerator i 30 minutter om dagen i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av score for depressive symptomer
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
Endring i poengsummen til den strukturelle intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale med atypisk depresjonstilskudd (SIGH-ADS), SIGH-ADS-score varierer fra 0-79; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
ved slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
Endringen i poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI), som varierer fra 0-28, høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet
ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.676T
  • 14111502 (Annet stipend/finansieringsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere