Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende lysterapi til patienter med bipolar depression og aften

7. februar 2024 opdateret af: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg for supplerende lysterapi hos patienter med bipolar depression og aften

Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​seks ugers stærk lysterapi som supplerende behandling for patienter med bipolar depression og aften.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​supplerende BLT ud over deres vedligeholdelsesbehandling til at reducere depressive symptomer. Det andet formål med undersøgelsen er at udforske virkningerne af BLT på søvn-vågne ændringer og søvnforstyrrelser.

Metode: Hver kvalificeret deltager vil blive randomiseret til enten i) lysterapi (BLT) eller ii) behandling med inaktiv negativ iongenerator (placebo) i 30 minutter dagligt på deres sædvanlige vågnetid i i alt seks uger. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, 2., 4. og 6. uge for depression og søvnløshedssymptomer. Aktigrafi vil blive udført ved baseline og i den sidste uge af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år.
  2. Er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for bipolar depression (herunder både bipolar I- og II-lidelser) af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V), Disorders (SCID-V).
  4. en score på 20 eller derover, der repræsenterer den aktuelle moderate eller svære episode af svær depression og en score på mindst 1 på emnerne H1 eller H2 på Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), svarende til kl. mindst moderat sværhedsgrad.
  5. En score på 41 eller derunder af Morningness-Eveningness Questionnaire, som repræsenterer aftenhygge.
  6. På en stabil dosis af antimanisk behandling for bipolar lidelse i mindst fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Major Depressive Disorder, der opfylder sæsonbestemt mønsterspecifikation for DSM-V (Seasonal Affective Disorder).
  2. En tidligere historie med hurtig cykling inden for de sidste tolv måneder eller en Young Mania Rating Scale på mere end 12 ved screening
  3. En nuværende eller tidligere historie med skizofreni, mental retardering, organisk mental lidelse; eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse.
  4. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller betydelig selvmordsrisiko som vurderet af klinikeren og/eller screeningsinstrumenter.
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til terapi med stærkt lys: for eksempel historie med lysinduceret migræne/epilepsi; aktuel brug af fotosensibiliserende medicin såsom St. John's vorte; tilstedeværelse af øjensygdom: f.eks. nethindeblindhed, svær grå stær, glaukom og lysfølsom hudtilstand f.eks. systemisk lupus erythematosus
  6. Betydelig medicinsk tilstand/ hørenedsættelse/ taleunderskud, der fører til manglende evne til at gennemføre klinisk samtale.
  7. Regelmæssige skifteholdsarbejdere eller transmeridianflyvning inden for de seneste 3 måneder eller under studiet
  8. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  9. Modtager regelmæssig psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright lys terapi gruppe
10.000 lux skarpt lys
Enhed: Lysterapi
Eksponering for 10.000 lux skarpt lys i 30 minutter om dagen i seks uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
inaktiv negativ iongenerator
Enhed: Inaktiv negativ iongenerator
Eksponering for en inaktiv negativ iongenerator i 30 minutter om dagen i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer score
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
Ændring i scoren for den strukturelle interviewguide for Hamilton Depression Rating Scale med atypisk depressionstilskud (SIGH-ADS), SIGH-ADS-score spænder fra 0-79; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
ved behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
Ændringen i scoren for Insomnia Severity Index (ISI), som spænder fra 0-28, højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed
ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.676T
  • 14111502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner