Thérapie complémentaire par la lumière vive chez les patients souffrant de dépression bipolaire et de somnolence
4 mars 2026 mis à jour par: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
Un essai randomisé contrôlé par placebo pour la luminothérapie d'appoint chez les patients souffrant de dépression bipolaire et de somnolence
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo visant à examiner l'efficacité d'une thérapie par la lumière vive de six semaines en tant que traitement d'appoint pour les patients souffrant de dépression bipolaire et de somnolence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité des BLT adjuvants en plus de leur traitement d'entretien pour réduire les symptômes dépressifs. Le deuxième objectif de l'étude est d'explorer les effets du BLT sur les changements veille-sommeil et les troubles du sommeil.
Méthode : Chaque participant éligible sera randomisé pour recevoir soit i) une thérapie par la lumière vive (BLT) ou ii) un traitement par générateur d'ions négatifs inactif (placebo) pendant 30 minutes par jour à son heure de réveil habituelle pendant un total de six semaines. Les participants seront évalués au départ, 2e, 4e et 6e semaine pour les symptômes de dépression et d'insomnie. L'actigraphie sera effectuée au départ et au cours de la dernière semaine de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Est capable de donner un consentement éclairé.
- Répondre aux critères diagnostiques de la dépression bipolaire (y compris les troubles bipolaires I et II) par le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-V), Disorders (SCID-V).
- un score de 20 ou plus représentant l'épisode actuel modéré ou sévère de dépression majeure et un score d'au moins 1 aux éléments H1 ou H2 du Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique (SIGH-ADS), correspondant à au gravité la moins modérée.
- Un score de 41 ou moins par le questionnaire Morningness-Eveningness qui représente le soir.
- Sur une dose stable de traitement antimaniaque du trouble bipolaire pendant au moins quatre semaines.
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur répondant au spécificateur de modèle saisonnier du DSM-V (trouble affectif saisonnier).
- Antécédents de cycle rapide au cours des douze derniers mois ou une échelle d'évaluation de Young Mania supérieure à 12 lors du dépistage
- Une histoire actuelle ou passée de schizophrénie, de retard mental, de trouble mental organique ; ou trouble actuel lié à l'utilisation de substances.
- Présence de symptômes psychotiques ou risque suicidaire substantiel tel que jugé par le clinicien et/ou les instruments de dépistage.
- Présence de contre-indications à la luminothérapie : par exemple, antécédents de migraine/épilepsie induite par la lumière ; utilisation actuelle de médicaments photosensibilisants comme la verrue de Saint-Jean ; présence d'une maladie oculaire : par ex. cécité rétinienne, cataracte sévère, glaucome et affection cutanée photosensible, par ex. le lupus érythémateux disséminé
- Problème de santé important/déficience auditive/déficit d'élocution entraînant l'incapacité de mener à bien un entretien clinique.
- Travailleurs postés réguliers ou vol transméridien au cours des 3 derniers mois ou pendant les études
- Inscription à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
- Suivre une psychothérapie régulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de luminothérapie
Lumière vive de 10 000 lux
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Exposition à une lumière vive de 10 000 lux pendant 30 minutes par jour pendant six semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
générateur d'ions négatifs inactif
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Exposition à un générateur d'ions négatifs inactif pendant 30 minutes par jour pendant six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score des symptômes dépressifs
Délai: en fin de traitement
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Modification du score du Guide d'entretien structurel pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique (SIGH-ADS), les scores SIGH-ADS vont de 0 à 79 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression.
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en fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: en fin de traitement
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La variation du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), qui varie de 0 à 28, un score plus élevé indique une gravité plus élevée de l'insomnie
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en fin de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.676T
- 14111502 (Autre subvention/numéro de financement: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .