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Terapia aggiuntiva della luce intensa nei pazienti con depressione bipolare e sera

4 marzo 2026 aggiornato da: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato controllato con placebo per la terapia aggiuntiva con luce intensa in pazienti con depressione bipolare e sera

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo per esaminare l'efficacia della terapia della luce intensa di sei settimane come trattamento aggiuntivo per il paziente con depressione bipolare e sera.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato con placebo mira a valutare l'efficacia del BLT aggiuntivo in aggiunta al loro trattamento di mantenimento nel ridurre i sintomi depressivi. Il secondo obiettivo dello studio è quello di esplorare gli effetti della BLT sui cambiamenti sonno-veglia e sui disturbi del sonno.

Metodo: ogni partecipante idoneo verrà randomizzato a i) terapia della luce intensa (BLT) o ii) trattamento con generatore di ioni negativi inattivo (placebo) per 30 minuti al giorno all'orario di veglia abituale per un totale di sei settimane. I partecipanti saranno valutati al basale, 2a, 4a e 6a settimana per sintomi di depressione e insonnia. L'actigrafia verrà eseguita al basale e nell'ultima settimana di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. È in grado di fornire il consenso informato.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici della depressione bipolare (compresi i disturbi bipolari I e II) dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V), Disturbi (SCID-V).
  4. un punteggio pari o superiore a 20 che rappresenta l'attuale episodio moderato o grave di depressione maggiore e un punteggio di almeno 1 agli elementi H1 o H2 sulla Guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica (SIGH-ADS), corrispondente a a gravità meno moderata.
  5. Un punteggio di 41 o meno del questionario Morningness-Eveningness che rappresenta la sera.
  6. Su una dose stabile di trattamento antimaniacale per il disturbo bipolare per almeno quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore che soddisfa lo specificatore del modello stagionale del DSM-V (disturbo affettivo stagionale).
  2. Una storia passata di cicli rapidi negli ultimi dodici mesi o una scala di valutazione della mania giovanile superiore a 12 allo screening
  3. Una storia attuale o passata di schizofrenia, ritardo mentale, disturbo mentale organico; o attuale disturbo da uso di sostanze.
  4. Presenza di sintomi psicotici o sostanziale rischio suicidario come giudicato dal medico e/o dagli strumenti di screening.
  5. Presenza di controindicazioni alla terapia della luce intensa: ad esempio, anamnesi di emicrania/epilessia indotta dalla luce; uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti come la verruca di San Giovanni; presenza di patologie oculari: ad es. cecità retinica, cataratta grave, glaucoma e condizione della pelle fotosensibile, ad es. lupus eritematoso sistemico
  6. Condizione medica significativa / compromissione dell'udito / deficit del linguaggio che porta all'incapacità di completare il colloquio clinico.
  7. Turnisti regolari o volo transmeridiano negli ultimi 3 mesi o durante lo studio
  8. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale o dispositivo sperimentale.
  9. Ricevere una psicoterapia regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce intensa
Luce brillante da 10.000 lux
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Esposizione a 10.000 lux di luce intensa per 30 minuti al giorno per sei settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
generatore di ioni negativi inattivo
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivo
Esposizione a un generatore di ioni negativi inattivo per 30 minuti al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
Variazione del punteggio della Structural Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale con supplemento per la depressione atipica (SIGH-ADS), i punteggi SIGH-ADS vanno da 0 a 79; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
La variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI), che va da 0 a 28, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia
alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.676T
  • 14111502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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