- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357313
Ergänzende Lichttherapie bei Patienten mit bipolarer Depression und Abendstimmung
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur ergänzenden Lichttherapie bei Patienten mit bipolarer Depression und Abendstimmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen BLT zusätzlich zu ihrer Erhaltungstherapie bei der Verringerung depressiver Symptome zu bewerten. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von BLT auf Schlaf-Wach-Wechsel und Schlafstörungen zu untersuchen.
Methode: Jeder geeignete Teilnehmer wird randomisiert entweder i) einer hellen Lichttherapie (BLT) oder ii) einer Behandlung mit einem inaktiven Negativ-Ionen-Generator (Placebo) für 30 Minuten täglich zur gewohnten Wachzeit für insgesamt sechs Wochen zugeteilt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der 2., 4. und 6. Woche auf Depressions- und Schlaflosigkeitssymptome untersucht. Eine Aktigraphie wird zu Studienbeginn und in der letzten Behandlungswoche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joey WY Chan
- Telefonnummer: +852 39197647
- E-Mail: joeywychan@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
- Telefonnummer: +862 39197647
- E-Mail: joeywychan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jessie Tsang
- Telefonnummer: +852 39197792
- E-Mail: jessietsang@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer bipolaren Depression (einschließlich Bipolar-I- und -II-Störungen) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V), Störungen (SCID-V).
- eine Punktzahl von 20 oder höher, die eine aktuelle mittelschwere oder schwere Episode einer schweren Depression darstellt, und eine Punktzahl von mindestens 1 bei den Punkten H1 oder H2 auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), entsprechend at mindestens mittlerer Schweregrad.
- Eine Punktzahl von 41 oder weniger im Morningness-Eveningness Questionnaire, die Abendlichkeit darstellt.
- Auf einer stabilen Dosis einer antimanischen Behandlung der bipolaren Störung für mindestens vier Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression, die den Seasonal Pattern Specificator des DSM-V (Seasonal Affective Disorder) erfüllt.
- Eine Vorgeschichte von Rapid-Cycling innerhalb der letzten zwölf Monate oder eine Young Mania Rating Scale von mehr als 12 beim Screening
- Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störung; oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
- Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder erheblichem Suizidrisiko, wie vom Kliniker und/oder den Screening-Instrumenten beurteilt.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Lichttherapie: zum Beispiel lichtinduzierte Migräne/Epilepsie in der Vorgeschichte; aktueller Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten wie Johanniskraut; Vorliegen einer Augenerkrankung: z.B. Netzhautblindheit, schwerer Katarakt, Glaukom und lichtempfindlicher Hautzustand, z. systemischer Lupus erythematodes
- Signifikanter medizinischer Zustand / Hörbehinderung / Sprachdefizit, der dazu führt, dass das klinische Interview nicht abgeschlossen werden kann.
- Regelmäßige Schichtarbeit oder Transmeridianflug in den letzten 3 Monaten oder während des Studiums
- Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder -geräts.
- Regelmäßige Psychotherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Helle Lichttherapiegruppe
10.000 Lux helles Licht
|
Sechs Wochen lang täglich 30 Minuten lang 10.000 Lux hellem Licht ausgesetzt
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
inaktiver negativer Ionengenerator
|
Exposition gegenüber einem inaktiven Negativ-Ionen-Generator für 30 Minuten pro Tag für sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des depressiven Symptomscores
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
|
Änderung des Scores des Structural Interview Guide für die Hamilton Depression Rating Scale mit atypischer Depressionsergänzung (SIGH-ADS), SIGH-ADS-Scores reichen von 0-79; eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Depressionsschwere an.
|
am Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
|
Die Änderung der Punktzahl des Insomnia Severity Index (ISI), die von 0 bis 28 reicht, zeigt eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit an
|
am Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.676T
- 14111502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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