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Ergänzende Lichttherapie bei Patienten mit bipolarer Depression und Abendstimmung

7. Februar 2024 aktualisiert von: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur ergänzenden Lichttherapie bei Patienten mit bipolarer Depression und Abendstimmung

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer sechswöchigen Lichttherapie als Zusatzbehandlung für Patienten mit bipolarer Depression und Abendstimmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen BLT zusätzlich zu ihrer Erhaltungstherapie bei der Verringerung depressiver Symptome zu bewerten. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von BLT auf Schlaf-Wach-Wechsel und Schlafstörungen zu untersuchen.

Methode: Jeder geeignete Teilnehmer wird randomisiert entweder i) einer hellen Lichttherapie (BLT) oder ii) einer Behandlung mit einem inaktiven Negativ-Ionen-Generator (Placebo) für 30 Minuten täglich zur gewohnten Wachzeit für insgesamt sechs Wochen zugeteilt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der 2., 4. und 6. Woche auf Depressions- und Schlaflosigkeitssymptome untersucht. Eine Aktigraphie wird zu Studienbeginn und in der letzten Behandlungswoche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer bipolaren Depression (einschließlich Bipolar-I- und -II-Störungen) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V), Störungen (SCID-V).
  4. eine Punktzahl von 20 oder höher, die eine aktuelle mittelschwere oder schwere Episode einer schweren Depression darstellt, und eine Punktzahl von mindestens 1 bei den Punkten H1 oder H2 auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), entsprechend at mindestens mittlerer Schweregrad.
  5. Eine Punktzahl von 41 oder weniger im Morningness-Eveningness Questionnaire, die Abendlichkeit darstellt.
  6. Auf einer stabilen Dosis einer antimanischen Behandlung der bipolaren Störung für mindestens vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Major Depression, die den Seasonal Pattern Specificator des DSM-V (Seasonal Affective Disorder) erfüllt.
  2. Eine Vorgeschichte von Rapid-Cycling innerhalb der letzten zwölf Monate oder eine Young Mania Rating Scale von mehr als 12 beim Screening
  3. Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störung; oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung.
  4. Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder erheblichem Suizidrisiko, wie vom Kliniker und/oder den Screening-Instrumenten beurteilt.
  5. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Lichttherapie: zum Beispiel lichtinduzierte Migräne/Epilepsie in der Vorgeschichte; aktueller Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten wie Johanniskraut; Vorliegen einer Augenerkrankung: z.B. Netzhautblindheit, schwerer Katarakt, Glaukom und lichtempfindlicher Hautzustand, z. systemischer Lupus erythematodes
  6. Signifikanter medizinischer Zustand / Hörbehinderung / Sprachdefizit, der dazu führt, dass das klinische Interview nicht abgeschlossen werden kann.
  7. Regelmäßige Schichtarbeit oder Transmeridianflug in den letzten 3 Monaten oder während des Studiums
  8. Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder -geräts.
  9. Regelmäßige Psychotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helle Lichttherapiegruppe
10.000 Lux helles Licht
Sechs Wochen lang täglich 30 Minuten lang 10.000 Lux hellem Licht ausgesetzt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
inaktiver negativer Ionengenerator
Exposition gegenüber einem inaktiven Negativ-Ionen-Generator für 30 Minuten pro Tag für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des depressiven Symptomscores
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
Änderung des Scores des Structural Interview Guide für die Hamilton Depression Rating Scale mit atypischer Depressionsergänzung (SIGH-ADS), SIGH-ADS-Scores reichen von 0-79; eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Depressionsschwere an.
am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
Die Änderung der Punktzahl des Insomnia Severity Index (ISI), die von 0 bis 28 reicht, zeigt eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit an
am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.676T
  • 14111502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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