Terapia de Luz Brilhante Adjunta em Pacientes com Depressão Bipolar e Vespertinidade
4 de março de 2026 atualizado por: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
Um estudo randomizado controlado por placebo para terapia de luz brilhante adjuvante em pacientes com depressão bipolar e anoitecer
Este é um estudo randomizado controlado por placebo para examinar a eficácia da terapia de luz brilhante de seis semanas como tratamento adjuvante para pacientes com depressão bipolar e vespertino.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado por placebo visa avaliar a eficácia do BLT adjuvante, além de seu tratamento de manutenção, na redução dos sintomas depressivos. O segundo objetivo do estudo é explorar os efeitos do BLT nas alterações sono-vigília e nos distúrbios do sono.
Método: Cada participante elegível será randomizado para i) terapia de luz brilhante (BLT) ou ii) tratamento com gerador de íons negativos inativos (placebo) por 30 minutos diários em seu horário habitual de vigília por um total de seis semanas. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 2ª, 4ª e 6ª semanas para sintomas de depressão e insônia. A actigrafia será feita no início e na última semana de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- É capaz de dar consentimento informado.
- Atendendo aos critérios diagnósticos de depressão bipolar (incluindo os transtornos bipolares I e II) pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V), Transtornos (SCID-V).
- uma pontuação de 20 ou mais representando episódio atual moderado ou grave de depressão maior e uma pontuação de pelo menos 1 nos itens H1 ou H2 no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica (SIGH-ADS), correspondendo a pelo menos gravidade menos moderada.
- Uma pontuação de 41 ou menos pelo Questionário de Matutino-Venegreiro, que representa o vespertino.
- Em uma dose estável de tratamento antimaníaco para transtorno bipolar por pelo menos quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Transtorno Depressivo Maior cumprindo o Especificador de Padrão Sazonal do DSM-V (Transtorno Afetivo Sazonal).
- Uma história passada de ciclagem rápida nos últimos doze meses ou uma escala de classificação de mania jovem maior que 12 na triagem
- Uma história atual ou passada de esquizofrenia, retardo mental, transtorno mental orgânico; ou transtorno atual por uso de substâncias.
- Presença de sintomas psicóticos ou risco substancial de suicídio, conforme julgado pelo médico e/ou instrumentos de triagem.
- Presença de contra-indicações para terapia com luz brilhante: por exemplo, história de enxaqueca/epilepsia induzida por luz; uso atual de medicamentos fotossensibilizantes, como verruga de São João; presença de doença ocular: por ex. cegueira retiniana, catarata grave, glaucoma e condição de pele fotossensível, por exemplo. lúpus eritematoso sistêmico
- Condição médica significativa/deficiência auditiva/deficiência de fala levando à incapacidade de concluir a entrevista clínica.
- Trabalhadores por turnos regulares ou voo transmeridiano nos últimos 3 meses ou durante o estudo
- Inscrição em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental.
- Recebendo psicoterapia regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia de luz brilhante
10.000 lux de luz brilhante
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Exposição à luz brilhante de 10.000 lux por 30 minutos por dia durante seis semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
gerador de íons negativos inativo
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Exposição a um gerador de íons negativos inativo por 30 minutos por dia durante seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de sintomas depressivos
Prazo: no final do tratamento
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Mudança na pontuação do Guia de Entrevista Estrutural para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com suplemento de depressão atípica (SIGH-ADS), as pontuações do SIGH-ADS variam de 0-79; pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
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no final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: no final do tratamento
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A mudança na pontuação do Insomnia Severity Index (ISI), que varia de 0 a 28, pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia
|
no final do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.676T
- 14111502 (Número de outro subsídio/financiamento: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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