Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie jasným světlem u pacientů s bipolární depresí a večerním stavem

7. února 2024 aktualizováno: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro přídavnou terapii jasným světlem u pacientů s bipolární depresí a večerním stavem

Jedná se o randomizovanou placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti šestitýdenní terapie jasným světlem jako doplňkové léčby u pacientů s bipolární depresí a večerním stavem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňkové BLT kromě jejich udržovací léčby při snižování symptomů deprese. Druhým cílem studie je prozkoumat účinky BLT na změny spánku a bdění a poruchy spánku.

Metoda: Každý způsobilý účastník bude randomizován buď k i) terapii jasným světlem (BLT) nebo ii) léčbě neaktivním generátorem negativních iontů (placebo) po dobu 30 minut denně v obvyklém čase bdění po dobu celkem šesti týdnů. Účastníci budou ve 2., 4. a 6. týdnu hodnoceni na symptomy deprese a nespavosti. Aktigrafie bude provedena na začátku a v posledním týdnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let.
  2. Je schopen dát informovaný souhlas.
  3. Splnění diagnostických kritérií bipolární deprese (včetně bipolárních poruch I a II) podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V), Disorders (SCID-V).
  4. skóre 20 nebo vyšší představující současnou středně těžkou nebo těžkou epizodu velké deprese a skóre alespoň 1 v položkách H1 nebo H2 na Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale with Atypickical Depression Supplement (SIGH-ADS), odpovídající při nejméně střední závažnost.
  5. Skóre 41 nebo méně podle dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire, který představuje večer.
  6. Na stabilní dávce antimanické léčby bipolární poruchy po dobu nejméně čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Velká depresivní porucha splňující specifikátor sezónního vzoru DSM-V (sezónní afektivní porucha).
  2. Minulá historie rychlé cyklistiky během posledních dvanácti měsíců nebo Young Mania Rating Scale více než 12 při screeningu
  3. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, mentální retardace, organické duševní poruchy; nebo současná porucha užívání návykových látek.
  4. Přítomnost psychotických příznaků nebo značné riziko sebevraždy podle posouzení lékaře a/nebo screeningových nástrojů.
  5. Přítomnost kontraindikací k terapii jasným světlem: například světlem indukovaná migréna/epilepsie v anamnéze; současné používání fotosenzibilizujících léků, jako je třezalka tečkovaná; přítomnost očního onemocnění: např. retinální slepota, těžká katarakta, glaukom a fotosenzitivní kožní onemocnění, např. systémový lupus erythematodes
  6. Závažný zdravotní stav/ porucha sluchu/ deficit řeči vedoucí k neschopnosti dokončit klinický rozhovor.
  7. Pravidelní pracovníci na směny nebo trans-meridiánové lety v posledních 3 měsících nebo během studia
  8. Zařazení do jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo prostředku.
  9. Pravidelná psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie jasným světlem
Jasné světlo 10 000 luxů
Přístroj: Terapie jasným světlem
Vystavte se jasnému světlu 10 000 luxů po dobu 30 minut denně po dobu šesti týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
neaktivní generátor záporných iontů
Přístroj: Neaktivní generátor záporných iontů
Vystavení neaktivnímu generátoru záporných iontů po dobu 30 minut denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů deprese
Časové okno: na konci léčby
Změna ve skóre Structural Interview Guide pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese s atypickým doplňkem deprese (SIGH-ADS), skóre SIGH-ADS se pohybuje v rozmezí 0-79; vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: na konci léčby
Změna skóre Insomnia Severity Index (ISI), která se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre znamená vyšší závažnost nespavosti
na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.676T
  • 14111502 (Jiné číslo grantu/financování: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit