Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca terapia jasnym światłem u pacjentów z depresją dwubiegunową i wieczornością

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wspomagającej terapii jasnym światłem u pacjentów z depresją dwubiegunową i wieczornością

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności sześciotygodniowej terapii jasnym światłem jako leczenia wspomagającego u pacjentów z depresją dwubiegunową i wieczorami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności wspomagającej BLT jako dodatku do leczenia podtrzymującego w zmniejszaniu objawów depresyjnych. Drugim celem badania jest zbadanie wpływu BLT na zmiany snu i czuwania oraz zaburzenia snu.

Metoda: Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do i) terapii jasnym światłem (BLT) lub ii) leczenia nieaktywnym generatorem jonów ujemnych (placebo) przez 30 minut dziennie o zwykłej porze budzenia przez łącznie sześć tygodni. Uczestnicy będą oceniani na początku, w drugim, czwartym i szóstym tygodniu pod kątem objawów depresji i bezsenności. Aktygrafia zostanie wykonana na początku leczenia iw ostatnim tygodniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I i II) według Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V), Zaburzenia (SCID-V).
  4. wynik 20 lub wyższy reprezentujący obecny umiarkowany lub ciężki epizod dużej depresji i wynik co najmniej 1 w pozycjach H1 lub H2 w ustrukturyzowanym przewodniku wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona z Dodatkiem do Atypowej Depresji (SIGH-ADS), odpowiadający co najmniej umiarkowane nasilenie.
  5. Wynik 41 lub mniej w Kwestionariuszu poranka i wieczoru, który reprezentuje wieczorność.
  6. Na stabilnej dawce leczenia przeciwmaniakalnego w chorobie afektywnej dwubiegunowej przez co najmniej cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Duże zaburzenie depresyjne spełniające specyfikator wzorca sezonowego DSM-V (sezonowe zaburzenie afektywne).
  2. Historia szybkiej jazdy na rowerze w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub Skala Oceny Manii Młodej powyżej 12 podczas badania przesiewowego
  3. Obecna lub przebyta historia schizofrenii, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych; lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
  4. Obecność objawów psychotycznych lub znacznego ryzyka samobójstwa w ocenie klinicysty i/lub narzędzi przesiewowych.
  5. Obecność przeciwwskazań do terapii jasnym światłem: na przykład migrena/padaczka wywołana światłem w wywiadzie; obecne stosowanie leków fotouczulających, takich jak ziele dziurawca; obecność choroby oczu: np. ślepota siatkówki, ciężka zaćma, jaskra i światłoczuła choroba skóry, np. układowy toczeń rumieniowaty
  6. Poważny stan zdrowia/upośledzenie słuchu/upośledzenie mowy powodujące niemożność przeprowadzenia wywiadu klinicznego.
  7. Regularne osoby pracujące w systemie zmianowym lub loty transmeridianowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie studiów
  8. Zgłoszenie do innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego lub wyrobu.
  9. Otrzymywanie regularnej psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii jasnym światłem
Jasne światło o natężeniu 10 000 luksów
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
Ekspozycja na jasne światło o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut dziennie przez sześć tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
nieaktywny generator jonów ujemnych
Urządzenie: Nieaktywny generator jonów ujemnych
Ekspozycja na nieaktywny generator jonów ujemnych przez 30 minut dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali objawów depresyjnych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
Zmiana w wyniku Przewodnika wywiadu strukturalnego dla Skali Oceny Depresji Hamiltona z dodatkiem atypowej depresji (SIGH-ADS), wyniki SIGH-ADS wahają się od 0-79; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
pod koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI), który mieści się w przedziale 0-28, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności
pod koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.676T
  • 14111502 (Inny numer grantu/finansowania: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj