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Terapia de luz brillante adyuvante en pacientes con depresión bipolar y vesperticidad

7 de febrero de 2024 actualizado por: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para la terapia de luz brillante adyuvante en pacientes con depresión bipolar y vesperticidad

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para examinar la eficacia de la terapia de luz brillante de seis semanas como tratamiento adyuvante para pacientes con depresión bipolar y vesperticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de BLT adyuvante además de su tratamiento de mantenimiento para reducir los síntomas depresivos. El segundo objetivo del estudio es explorar los efectos de BLT en los cambios de sueño y vigilia y los trastornos del sueño.

Método: Cada participante elegible será aleatorizado a i) terapia de luz brillante (BLT) o ii) tratamiento con generador de iones negativos inactivo (placebo) durante 30 minutos diarios a su hora habitual de despertar durante un total de seis semanas. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, 2.ª, 4.ª y 6.ª semana para detectar síntomas de depresión e insomnio. La actigrafía se realizará al inicio del estudio y en la última semana de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Es capaz de dar su consentimiento informado.
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión bipolar (incluidos los trastornos bipolares I y II) de la Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V), Trastornos (SCID-V).
  4. una puntuación de 20 o superior que represente un episodio actual moderado o grave de depresión mayor y una puntuación de al menos 1 en los elementos H1 o H2 de la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS), correspondiente a al menos severidad mínima moderada.
  5. Una puntuación de 41 o menos en el Cuestionario de matutino-vespertino que representa el vespertino.
  6. Con una dosis estable de tratamiento antimaníaco para el trastorno bipolar durante al menos cuatro semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno Depresivo Mayor que cumple el Especificador de Patrón Estacional del DSM-V (Trastorno Afectivo Estacional).
  2. Antecedentes de ciclos rápidos en los últimos doce meses o una escala de calificación de manía joven de más de 12 en la selección
  3. Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, retraso mental, trastorno mental orgánico; o trastorno actual por consumo de sustancias.
  4. Presencia de síntomas psicóticos o riesgo suicida sustancial según lo juzgado por el médico y/o los instrumentos de detección.
  5. Presencia de contraindicaciones para la terapia con luz brillante: por ejemplo, antecedentes de migraña/epilepsia inducida por la luz; uso actual de medicamentos fotosensibilizantes como la verruga de San Juan; presencia de enfermedad ocular: p. ceguera retiniana, catarata severa, glaucoma y condición de la piel fotosensible, p. lupus eritematoso sistémico
  6. Condición médica significativa/deficiencia auditiva/déficit del habla que conduce a la incapacidad de completar la entrevista clínica.
  7. Trabajadores por turnos regulares o vuelo transmeridiano en los últimos 3 meses o durante el estudio
  8. Inscripción en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación.
  9. Recibir psicoterapia regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de luz brillante
Luz brillante de 10,000 lux
Dispositivo: Terapia de luz brillante
Exposición a una luz brillante de 10 000 lux durante 30 minutos al día durante seis semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
generador de iones negativos inactivo
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivo
Exposición a un generador de iones negativos inactivo durante 30 minutos al día durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
Cambio en el puntaje de la Guía de Entrevista Estructural para la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS), los puntajes de SIGH-ADS varían de 0 a 79; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
El cambio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI), que va de 0 a 28, una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio
al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.676T
  • 14111502 (Otro número de subvención/financiamiento: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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