Tilläggsterapi med ljust ljus hos patienter med bipolär depression och kvällskänsla
4 mars 2026 uppdaterad av: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad placebokontrollerad studie för kompletterande ljusterapi hos patienter med bipolär depression och kvällskänsla
Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av sex veckors ljusterapi som tilläggsbehandling för patienter med bipolär depression och kvällskänsla.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av kompletterande BLT utöver deras underhållsbehandling för att minska depressiva symtom. Det andra syftet med studien är att utforska effekterna av BLT på sömn-vakna förändringar och sömnstörningar.
Metod: Varje kvalificerad deltagare kommer att randomiseras till antingen i) ljusterapi (BLT) eller ii) behandling med inaktiv negativ jongenerator (placebo) i 30 minuter dagligen vid sin vanliga vakna tid under totalt sex veckor. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, 2:a, 4:e och 6:e veckan för depression och sömnlöshetssymptom. Aktigrafi kommer att göras vid baslinjen och under den sista veckan av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för bipolär depression (inklusive både bipolär I- och II-störning) av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V), Disorders (SCID-V).
- en poäng på 20 eller högre som representerar aktuell måttlig eller svår episod av allvarlig depression och en poäng på minst 1 på punkterna H1 eller H2 på Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), motsvarande kl. minst måttlig svårighetsgrad.
- En poäng på 41 eller lägre enligt Morningness-Eveningness Questionnaire som representerar kvällskänsla.
- På en stabil dos av antimanisk behandling för bipolär sjukdom i minst fyra veckor.
Exklusions kriterier:
- Major Depressive Disorder som uppfyller säsongsmönsterspecifikationen för DSM-V (Seasonal Affective Disorder).
- En tidigare historia av snabbcykling under de senaste tolv månaderna eller en Young Mania Rating Scale mer än 12 vid screening
- En aktuell eller tidigare historia av schizofreni, mental retardation, organisk psykisk störning; eller nuvarande missbruksstörning.
- Förekomst av psykotiska symtom eller betydande suicidalrisk enligt bedömning av läkaren och/eller screeninginstrument.
- Förekomst av kontraindikationer för ljusterapi: till exempel historia av ljusinducerad migrän/epilepsi; nuvarande användning av fotosensibiliserande mediciner såsom johannesvårta; förekomst av ögonsjukdom: t.ex. retinal blindhet, svår grå starr, glaukom och ljuskänslig hud t.ex. systemisk lupus erythematosus
- Betydande medicinskt tillstånd/ hörselnedsättning/ talbrist som leder till oförmåga att genomföra klinisk intervju.
- Regelbundna skiftarbetare eller transmeridianflyg under de senaste 3 månaderna eller under studietiden
- Inskrivning i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat.
- Får regelbunden psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapigrupp
10 000 lux starkt ljus
|
Exponering för 10 000 lux starkt ljus i 30 minuter om dagen i sex veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
inaktiv negativ jongenerator
|
Exponering för en inaktiv negativ jongenerator i 30 minuter om dagen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtompoäng
Tidsram: i slutet av behandlingen
|
Förändring i poängen i strukturintervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale med atypisk depressionstillägg (SIGH-ADS), SIGH-ADS-poäng varierar från 0-79; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
i slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetssymptom
Tidsram: i slutet av behandlingen
|
Förändringen i poängen för Insomnia Severity Index (ISI), som sträcker sig från 0-28, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet
|
i slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.676T
- 14111502 (Annat bidrag/finansieringsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .