Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsterapi med ljust ljus hos patienter med bipolär depression och kvällskänsla

7 februari 2024 uppdaterad av: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad placebokontrollerad studie för kompletterande ljusterapi hos patienter med bipolär depression och kvällskänsla

Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av sex veckors ljusterapi som tilläggsbehandling för patienter med bipolär depression och kvällskänsla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av kompletterande BLT utöver deras underhållsbehandling för att minska depressiva symtom. Det andra syftet med studien är att utforska effekterna av BLT på sömn-vakna förändringar och sömnstörningar.

Metod: Varje kvalificerad deltagare kommer att randomiseras till antingen i) ljusterapi (BLT) eller ii) behandling med inaktiv negativ jongenerator (placebo) i 30 minuter dagligen vid sin vanliga vakna tid under totalt sex veckor. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, 2:a, 4:e och 6:e veckan för depression och sömnlöshetssymptom. Aktigrafi kommer att göras vid baslinjen och under den sista veckan av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år.
  2. Kan ge informerat samtycke.
  3. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för bipolär depression (inklusive både bipolär I- och II-störning) av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V), Disorders (SCID-V).
  4. en poäng på 20 eller högre som representerar aktuell måttlig eller svår episod av allvarlig depression och en poäng på minst 1 på punkterna H1 eller H2 på Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS), motsvarande kl. minst måttlig svårighetsgrad.
  5. En poäng på 41 eller lägre enligt Morningness-Eveningness Questionnaire som representerar kvällskänsla.
  6. På en stabil dos av antimanisk behandling för bipolär sjukdom i minst fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Major Depressive Disorder som uppfyller säsongsmönsterspecifikationen för DSM-V (Seasonal Affective Disorder).
  2. En tidigare historia av snabbcykling under de senaste tolv månaderna eller en Young Mania Rating Scale mer än 12 vid screening
  3. En aktuell eller tidigare historia av schizofreni, mental retardation, organisk psykisk störning; eller nuvarande missbruksstörning.
  4. Förekomst av psykotiska symtom eller betydande suicidalrisk enligt bedömning av läkaren och/eller screeninginstrument.
  5. Förekomst av kontraindikationer för ljusterapi: till exempel historia av ljusinducerad migrän/epilepsi; nuvarande användning av fotosensibiliserande mediciner såsom johannesvårta; förekomst av ögonsjukdom: t.ex. retinal blindhet, svår grå starr, glaukom och ljuskänslig hud t.ex. systemisk lupus erythematosus
  6. Betydande medicinskt tillstånd/ hörselnedsättning/ talbrist som leder till oförmåga att genomföra klinisk intervju.
  7. Regelbundna skiftarbetare eller transmeridianflyg under de senaste 3 månaderna eller under studietiden
  8. Inskrivning i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat.
  9. Får regelbunden psykoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusterapigrupp
10 000 lux starkt ljus
Enhet: Ljusterapi
Exponering för 10 000 lux starkt ljus i 30 minuter om dagen i sex veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
inaktiv negativ jongenerator
Enhet: Inaktiv negativ jongenerator
Exponering för en inaktiv negativ jongenerator i 30 minuter om dagen i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtompoäng
Tidsram: i slutet av behandlingen
Förändring i poängen i strukturintervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale med atypisk depressionstillägg (SIGH-ADS), SIGH-ADS-poäng varierar från 0-79; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
i slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlöshetssymptom
Tidsram: i slutet av behandlingen
Förändringen i poängen för Insomnia Severity Index (ISI), som sträcker sig från 0-28, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet
i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.676T
  • 14111502 (Annat bidrag/finansieringsnummer: General Research Fund (GRF), Research Grants Council, University Grant Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Ljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera